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陕西省创新工作机制持续提升医疗器械技术审评工作效能

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

　　今年以来，我省医疗器械技术审评工作紧密围绕监管需要，从创新工作机制入手，夯实基础，大胆实践，持续提升医疗器械技术审评工作效能。

　　一是深入推进医疗器械审评审批改革。提高其科学性、公正性和工作效率。医疗器械技术审评工作任务按照复杂程度分为三个等级：即一级为单一性审评任务，实行单主审模式;二级为一般性审评任务，实行主辅审和双主审模式;三级为复杂性审评任务，实行小组内分段审评模式。省新药审评中心成立审评小组对申报资料按照专业领域的划分,由相应资质或专业背景的审评人员开展审评。

　　二是加强审评队伍建设。面向社会招聘技术审评人才，外聘相关专家参与有关技术审评，并明确其职责和保密责任及利益冲突回避等要求;建立首席专业岗位制度，科学设置岗位职责、任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和专业水平实行按岗聘用;邀请高校和科研机构参与医疗器械技术审评工作。

　　三是提升医疗器械注册审查质量。提高思想认识，转变工作方法，创新审评机制，优化内部流程，统一和规范注册审评尺度，切实解决技术审评中的切实问题，全面提升我省医疗器械审评能力。

　　四是鼓励医疗器械研发创新。修订和完善了创新、优先产品审查操作规范，设立绿色通道，根据相关法律法规优先办理临床需求具有重大意义以及用于罕见病治疗等临床治疗急需的医疗器械，加快推进临床急需医疗器械批准上市。

　　五是是明确考核指标，提高审评工作效能。将医疗器械审评工作落实情况列入年度考核，特别将按规范和程序开展社评工作列入考核细则。适时安排督导检查，现场解决各技术审评过程中遇到的突出问题，持续提升提高审评工作效能。

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