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辽宁严禁医用耗材坐地涨价[ 08-27 ]
　 　近日，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室印发《关于进一步做好医用耗材议价工作的通知》，严禁医用耗材生产(经营)企业借阳光采购议价坐地涨价。 该省明确，各医疗卫生机构与医用耗材生产企业新议定的价格不允许高出医疗卫生机构原采购价。如发现坐地涨价问题，将把相关生产(经营)企业纳入医药购销诚信不良记录，两年内不得参加辽宁省境内的医用耗材采购、配送活动。对于医用耗材生产(经营
医疗器械现场核查方案[ 08-27 ]
　　据国家药监局官网消息,为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。 　　一、目的和依据 　　为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作,强化审评与核查环节的衔接,保证医疗器械注册现场核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法
夏县胡张乡食药站开展药品、医疗器械整顿培训会[ 08-27 ]
　　为进一步提高我乡药品、医疗器械从业人员的遵纪守法意识和风险防范意识,有效保障人民群众用药安全，2018年6月27日，夏县胡张乡食药站举办了药品、医疗器械从业人员整顿培训会，药店、乡卫生院、各村卫生室、个体诊所负责人及各村协管员共计65人参加了培训。 　　此次培训，紧密结合日常监管常见的问题，张海秀站长重点讲解了药品、医疗器械基本知识、药品经营管理及如何提高自身的素质，加强学习，让药品经营进入
高唐县食药局开展医疗器械市场专项检查[ 08-27 ]
　　高唐县食药局开展医疗器械市场专项检查为进一步加大对医疗器械市场的监管力度，切实保障广大消费者用械安全，近日，高唐县食药局在全县范围内开展了以无菌和植入性等医疗器械为重点的专项整治行动。 　　执法人员重点检查是否存在无证经营或超范围经营医疗器械的行为;查看供货方资质证件是否齐全有效;购销记录是否齐全、产品有无合格证明、注册证、备案证;储存和养护是否规范;是否有销售过期、不合格医疗器械的行为。通
上海19家医院完成器械临床试验机构备案[ 08-27 ]
　　今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会上传来的消息。 　　2017年10月，中办、国办出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“临床试验机构资格认定实行备案管理”。同年11月，原国家食品药品监管总局会同原卫
粤首个医疗器械注册人制度试点产品上市[ 08-27 ]
　　记者从广东省食品药品监督管理局获悉，日前深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。 　　据了解，“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。
医疗器械广告审查时限缩短至10个工作日[ 08-27 ]
　　12月26日，国家市场监督管理总局发布第4号总局令——《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》，决定对《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》等三部规章作出修改。修改后的规章自公布之日起执行。 　　《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》条款有以下改动：一是简化药品医疗器械广告申请材料。申请药品、医疗器械广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》《医疗器械广告审查表
药监局：我国医疗器械标准体系持续完善[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准
政协委员王金山：扫清医疗器械产业准入障碍[ 08-27 ]
　　“重庆医疗器械的创新能力名列前茅，但产业规模、产业能力落后于沿海地区。”市政协委员、重庆金山科技(集团)有限公司董事长王金山建议要加大支持医疗器械支柱产业发展的支持，做大做强、做出百亿级千亿级产业。 　　“首先是扫清准入障碍，主要是在医疗器械的注册和物价方面。”王金山谈到，在医疗器械注册这一块，一、二类医疗器械在当地可以办理注册，但三类医疗器械需要到国家级部门办理。 　　全国医疗器械众多，
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