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    司法部就医疗器械监管条例征求意见大幅提高假冒医疗器械等罚款额

    人气：0发表时间：2024-08-27【大 中 小】

    　　司法部就医疗器械监管条例征求意见大幅提高假冒医疗器械等罚款额司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》，征求社会各界的意见。送审稿提出，禁止进口和销售已使用过的医疗器械。

    　　上市“默示许可” 禁售二手器械

    　　送审稿进一步明确了医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可;增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求。

    　　大幅提高假冒医疗器械等罚款额?

    　　送审稿明确指出，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款低限由5万调整为10万，高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款低限由1万调整为10万，高限由违法所得5倍调整为30倍。

    　　社会公众可以在2018年7月24日前，通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。

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