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天津蓟州区市场监管局开展医疗器械生产企业量化分级工作近日，天津市场监管局的执法蜀黍们深入蓟州区唯一一家生产用于失蜡法义齿铸造的模型蜡企业，实地进行量化分级评定工作，从源头保障医疗器械产品使用安全。
执法人员先后来到熔蜡间、轧片车间、模压车间、检验室、包装车间、原料库、包装库和成品库，按照质量管理体系运行情况、合格供方资质及评价标准、生产设备工装及检验仪器状态、过程检验及产品放行标准、医疗器械不良事件监测及报告工作、生产和质量管理人员等人员资质、体系管理文件等7个方面，对企业进行了现场检查。
检查过程中，发现了企业生产设备状态标识不全、原材料合格供方名录及原材料检测检验报告不完整、部分产品检测检验设备无年检签、原材料库及产品库货位管理欠规范等问题，执法人员对这些问题提出了相应的解决方案，与企业负责人与车间操作人员进行沟通交流，责令其立即整改，务必保证生产过程不出差错。
该项工作的开展，旨在推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，带动辖区医疗器械生产企业整体质量水平的提高。下一步，区市场监管局相应部门会继续推进此项工作，切实保证医疗器械使用安全。
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