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上海公布器械生产企业跨区飞检结果近日，上海市食品药品监管局公布了6月份组织开展的医疗器械生产企业跨区交叉飞行检查结果。其中，6家企业涉嫌违法违规，被移交稽查部门调查处理;7家企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求停产整改;5家企业检查时处于停产状态，恢复生产时须确保质量体系有效运行;3家企业去向不明，拟公告注销。
今年6月，上海市食药监局统筹全市医疗器械检查力量，组成22个检查组，对全市41家医疗器械生产企业开展了跨区交叉飞行检查，检查范围涉及第一、二、三类医疗器械和无菌、有源、义齿、试剂等品种，覆盖浦东、闵行、宝山等11个区。检查前，该局结合医疗器械现场检查技巧、医疗器械注册人质量管理体系核查要求等内容，组织开展了为期两天的全封闭培训，并将飞行检查情况作为检查员培训考核的主要内容;对飞检过程中发现的违法违规行为和存在严重缺陷的企业，第一时间协调相关稽查部门赴现场协助调查取证，强化对违法违规和质量体系存在严重缺陷行为的打击力度。
据介绍，本次飞检，上海市食药监局探索建立了飞行检查结果综合评审机制。对检查中发现的问题，由该局分管领导、相关业务处室、认证审评中心、执法总队、飞行检查组长和企业所在区市场监管局进行集体综合评估和研判，逐家企业讨论，逐条问题分析，切实提高了飞行检查信息确认和检查结果判定的客观性与准确性。
上海市食药监局有关负责人表示，对于违法违规、质量管理体系存在严重缺陷、已不具备原许可条件等情形的企业，将通过局微信公众号、微博、政务网站等渠道推送转载，及时曝光违法行为。
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