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使用不合格医疗器械丽人妇产医院被罚

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

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　　三湘都市报10月22日讯 10月19日，长沙市食药监局在其官网公布2018年第十三期行政处罚案件信息，共19家企业或个人被罚，处罚事由涉及生产、销售不符合规定的中药饮片;食品标签不合符食品安全标准要求;超限量、超范围使用食品添加剂等。

　　经查，长沙丽人妇产医院使用不符合产品技术要求的“一次性使用无菌阴道扩张器”，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款，被市食药监局没收上述医疗器械60个。

　　食品方面，湖南千惠商贸连锁有限公司销售的“鑫辉麻辣片”(20180608)及“辣仔王卤豆干(香辣味)”(20180516)，因经营营养标签项目不合格食品安全标准要求，被没收上述2款产品共260包。长沙世纪金源大饭店有限公司因采购使用不符合食品安全标准的食品原料干黄辣椒、使用消毒不合格餐具，被食药监局没收违法所得并处罚款5472元。

　　此外，湖南新参芝林中药饮片有限公司生产、销售的“浙贝母”，经检验是不符合规定的中药饮片，被没收违法所得并处货值金额2.5倍的罚款，共计5040元。昌都振兴中药饮片实业有限公司长沙分公司因生产、销售不符合规定的中药饮片“地龙(炒)”，被处罚没款共21695元。

　　在有条件批准上市方面，《指导原则》明确，用于罕见病防治的医疗器械技术审评中，可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素附带条件批准上市。注册人应按照注册证载明内容开展工作，并将评价结果报告管理部门;注册管理部门应综合产品上市前、上市后研究情况减少或取消产品注册时所附带条件。

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