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FDA一项有关医疗器械上市“过时”审批程序将面临改革

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

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　　据美国消费者新闻与商业频道网站(CNBC)11月27日报道，美国食品和药物管理局(FDA)正在革一项医疗器械上市前的审批程序，以推动新技术的发展。

　　自1976年以来，医疗设备制造商如果能证明其生产的新产品和已获批准的类似器械相比具有实质等效性，那么就可以加快其产品审批程序。FDA局长斯科特戈特利布与放射健康中心主任杰夫树人(Jeff Shuren)26日表示，这意味着许多要进入市场的产品不得不与已获批准几十年的老旧产品进行比较。现在，FDA希望能淘汰那些落后的，有时甚至早已不再在市场上销售的老旧类似器械，进而为企业推动新产品创造方便。

　　就在斯科特戈特利布与杰夫树人发表上述言论之前，美国一个新闻媒体联盟发布了对医疗设备事故的大规模调查结果，该调查指FDA加速医疗设备审查批准程序可能会遗漏关键问题并使消费者面临健康风险。然而根据FDA的官方说法，早在此类新闻报道发布之前，FDA就有相关的改革计划。

　　特朗普任命的戈特利布(Gottlieb)自上任以来推动了一系列旨在鼓励工业发展的法规，最近的有关510(k)审批程序修改法案也不例外。戈特利布26日在接受CNBC记者贝基奎克的采访时称：“我们的目标是不断推动市场与更好的技术和能力结合，使得这些制造商用于审批的预测指标不断采用更新、更高端的技术，最终将使医疗设备朝着更好更安全的方向发展。”

　　通过对510(k)审批程序进行现代化改革，FDA希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品。该机构正在考虑公布那些与已获批准超过10年的老旧设备清单及其制造商名单。

　　然而，对于FDA全面改革510(k)审批程序的计划，高级医疗技术协会或行业游说团体AdvaMed有不同的意见。该团体首席执行官斯科特惠特克(Scott Whitaker)表示：“FDA拟议的十年标准可能具有任意性，因为一些作为比较对象的老旧设备同样可以提供大量证明其性能的数据，这也有助于赞助商引进更新、更安全的设备。”

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