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武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

　　近日，武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案。

　　为贯彻落实《武汉市“双随机一公开”监管工作实施办法(试行)》，进一步加强事中事后监管，规范市场执法行为，营造公平竞争的发展环境，结合我市实际，制定本实施方案。

　　一、总体目标

　　认真贯彻落实党的十九大系列精神，全面落实中央、省、市政府的决策部署和要求，积极推行“双随机一公开”工作机制，坚持问题导向，创新执法方式，提高执法效能，严格执法责任，加强事中事后监管，切实解决执法不公、执法扰民和随意执法等问题，为市场主体营造公平竞争的发展环境，促进全市经济社会持续健康发展。

　　二、组织实施

　　(一)被检查单位：全市随机抽取部分医疗器械经营企业和部分医疗器械使用单位。

　　(二)检查时间：2019年6月至11月。

　　(三)检查依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量管理办法》及配套规章、规范性文件等。

　　(四)检查程序：从检查人员名录库中随机抽取2名检查人员组成检查组，对从市场主体名录库中随机抽取的1家被检查单位开展实地监督检查。

　　(五)检查内容：

　　1、经营企业：经营条件是否发生变化，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为;查验经营企业供货商及客户相关资质;查验产品相关资质，查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求，查看产品合格证明文件及有效期;查看医疗器械的说明书、标签，说明书和标签标示是否符合要求，查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求;查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查看企业是否建立并执行销售记录制度。

　　2、使用单位：一是购进渠道的合法性：供货方是否具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等合法证件，供货方证件是否在有效期;二是购进使用医疗器械的合法性：产品是否具有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》;产品适用范围是否与《医疗器械产品注册登记表》中登记的一致,是否在有效期; 三是植入性和介入类医疗器械的可追溯性：供应商及生产单位的可追溯，产品信息、产品批号、效期等使用记录信息的可追溯及信息完整性，使用患者信息的可追溯;四是仓库设置是否符合要求：仓库周围是否卫生整洁，无污染;仓库是否具有避光、通风等设施设备;需要低温冷藏的医疗器械，是否设置冷藏设备，温湿度监控设备。

　　三、检查要求

　　(一)市局抽查部分医疗器械经营企业和使用单位，抽查名单见附件;各区市场监管部门负责组织完成本辖区医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的“双随机一公开”工作，按照不低于3%的比例确定抽查名单，每家单位检查至少半天。

　　(二)各区市场监管部门按照有关文件要求，结合工作实际，制定“双随机一公开”检查实施方案。检查完毕，填写现场检查记录表，在表中如实记录现场检查发现的缺陷、问题，并请企业负责人签字、加盖企业公章。按照“谁抽查、谁公示”的原则，市局、区局各自将检查结果及处理情况自处理完成之日起15个工作日内通过各自网站向社会公开。

　　(三)被检查企业应当按照有关法律、法规的规定做好自查，积极配合检查，不得拒绝、阻挠。

　　(四)各检查组严格按照法定程序和权限实施检查，不妨碍企业经营活动，不泄露企业技术秘密和商业秘密。

　　(五)不收受企业的财物或其他利益。相关人员如发现执法检查人员在检查活动中有徇私舞弊、吃拿卡要等违纪违法行为的，有权依照规定投诉举报。

　　(六)现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　(七)现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交执法稽查部门依法查处。

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