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“矫形鞋垫”并非鞋垫是国家一类医疗器械[ 08-27 ]
　　近日，有网文反映，丁香园旗下的丁香诊所在线销售的一款“矫形鞋垫”售价为1980元，比权健鞋垫的价格高出近一倍。文中称，丁香园攻击权健，系为自家产品获得更大市场。丁香园公关部一工作人员回应称，“矫形鞋垫”并非鞋垫，是国家一类医疗器械，相关资质齐全，而且价格中包含产品后续的服务费。对于攻击权健系为自家产品一说，该工作人员称“无稽之谈”。 　　2018年年底，丁香园自媒体公号丁香医生发布文章质疑权
送医进村医疗健康救助点面结合[ 08-27 ]
　　健康扶贫是精准扶贫的重要内容。近一年来，南宁市卫生计生监督所精准“把脉问诊”，开出党建引领、送医进村入户、签订扶贫协议“三张处方”，力阻病根变穷根，推出健康扶贫“组合拳”，使贫困群众切实得到实惠。 　　党建引领 凝聚医疗力量“搭台唱戏” 　　横县马山乡象旺村、百合镇妙门村是市卫监所的定点扶贫村。市卫监所把党建工作与精准扶贫工作相结合，各党支部组建医疗帮扶小分队，开展病情摸底，并为病患量身定
美国国际发展署赠送几内亚博凯大区医院一批医疗器械[ 08-27 ]
　　据几内亚媒体报道，美国国际发展署近日赠送几内亚博凯大区医院一批医疗器械。6月2日举行了交接仪式。这批器械包括呼吸机、制氧机、手术台、监视仪等。
长三角医疗器械注册人制度一体化实施方案正式发布[ 08-27 ]
　　今日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这也意味着长三角医疗器械注册人制度一体化形成。通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制。
国家药品监督管理局批准发布15项医疗器械行业标准[ 08-27 ]
　　中国质量新闻网讯 近日，国家药品监督管理局发布公告称，YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准已经审定通过。其中，前4项强制性行业标准自2020年4月1日起实施，YY/T 1619—2018《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》自2019年4月1日起实施，其余10项推荐性行业标准自2019年10月1日起实施。 　　附件 　　YY 0055—2018《牙科学
评论[ 08-27 ]
医疗布草清洗不可“眼不见为净”
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作[ 08-27 ]
　　为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多项产品，涉及到医疗器械临床评价、注册单元划分、网络安全、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)。 　　指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门
国家药监局开“境外罚单” 5家外资医疗器械巨头遭查[ 08-27 ]
　　国家药品监督管理局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。 　　对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。
17种抗癌药入医保落地顺利健全贫困群众的医疗兜底保障制度[ 08-27 ]
　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　央广网北京2月10日消息(记者车丽)据中国之声《新闻纵横》报道，2018年，我国推出了100多项重要改革举措。2019年，各项改革措施将落实落地，更多惠民政策还在路上。减税降费大刀阔斧、降价药品队伍壮大、重污染天数逐渐减少……一桩桩、
美瞳属于医疗器械切勿从非法渠道购买[ 08-27 ]
　　进入夏季，不少爱美的女性选择彩瞳隐形眼镜来装扮自己，商店、朋友圈里售卖的彩瞳产品合格吗?近日，长春市食药监局朝阳分局对经营装饰性彩色平光隐形眼镜开展了专项整治活动。执法人员对辖区内红旗街商圈、桂林路商圈、崇智商圈等重要区域开展了拉网式检查，截至目前，对6家无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜单位采取了查封扣押等处罚措施。严厉整治无证经营及经营隐形眼镜标识不规范、资质不齐全等违法违规行为。 近日
医疗器械行业研究与发展高峰论坛在苏州高新区举办[ 08-27 ]
　　7月11日，医疗器械行业研究与发展高峰论坛在苏州高新区举办，来自全国的行业专家、企业家以“聚产业创新 论国械发展”为主题展开热烈讨论，并结合自身探索实践为地方产业发展建言献策。 　　近年来，我国医疗器械市场增速远高于全球增速，潜力巨大。奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰给出一组数据：去年，全球医疗器械市场规模达4250亿美元，增速稳定在5%左右，我国医疗器械市场规模达6070亿元。 　　在
汕尾陆河乡镇卫生院获赠一批医疗设备[ 08-27 ]
　　在深圳市坪山区驻陆河县对口支援指挥部的帮助下，深圳市理邦公司向陆河县乡镇卫生院捐赠一批价值约24万元的“iM8多参数心电监护仪”医疗设备。该县县委、县政府及深圳市坪山区驻陆河县对口支援指挥部领导和县卫计系统有关负责人等出席。该县政府向深圳市理邦公司赠送了题有“关心基层·情系陆河”的牌匾。 　　该县领导在致词中对深圳市理邦公司关心、帮扶陆河基层医疗卫生工作表示感谢，并介绍了该县医疗卫生事业发展
四川推进医疗器械第三方物流提升行业规范化[ 08-27 ]
　　四川推进医疗器械第三方物流提升行业规范化从四川省食品药品监督管理局获悉，已正式发布的《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》，从政策法规、库房设置条件、办理程序、委托与受托等方面，对开展医疗器械第三方物流业务的企业作出了明确规定，以促进医疗器械流通更加规范。 　　据了解，意见明确，开展医疗器械第三方物流业务的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医
开展药品医疗器械法律法规宣讲暨业务知识培训[ 08-27 ]
　　本报讯 为进一步提高全市药品医疗器械从业人员的遵纪守法意识和风险防范意识,有效保障人民群众用药用械安全有效，9月13日至15日，蒙自市市场监督管理局开展为期3天的药品医疗器械从业人员法律法规宣讲暨业务知识培训。蒙自市药品医疗器械生产经营使用单位的药械从业人员1010人参训。 　　此次培训邀请了红河卫生职业学院药学系副教授张郴、讲师兰慧二位老师以《药品相关知识及相关法律法规》《医疗器械监督管
食药监总局公布4批次不符合标准规定的医疗器械产品[ 08-27 ]
国家食药监总局25日发布公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下： 　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为： 　　(一)手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公
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