行业资讯

家用医疗器械“失灵” 定期校准很有必要[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　近年来，健康观念不断深入人心，一些家用血压计、理疗仪、血糖仪、按摩器等家用医疗器械逐渐走进千家万户，让人们足不出户就可享受日常保健、健康监测等服务。然而，10月10日，记者在采访中发现，这些家用医疗器械常常会出现“失灵”情况，除患者使

2019,医疗器械产业6大趋势![ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式

扬帆医疗解决私立医院医疗用品采购关心的那些问题[ 08-27 ]

扬帆医疗是一家专为私立医院从事医疗用品（医疗设备、医疗器械、医疗耗材等）一站式打包采购集成供货的供应商。扬帆医疗一直致力于帮助私立医院解决医疗用品采购上关心的那些问题。私立医院所需的医疗用品种类繁多，相同的医疗产品有着不同的规格参数和厂家，采购起来要消耗掉大量的人力和时间。甚至一些大中型设备的采购要派专人去各地各厂家考察。由于医院的各科主任和医生们只是医学老师和医疗产品的“

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处[ 08-27 ]

　　继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械临床试验数据核查风暴也陆续展开。近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。其中涉及安徽同科生物科技有限公司、德国Roche Diagnostics GmbH和日本LSI Medience Corporation，上海同济医院、上海第十人民医院、中山大学附属医院、济宁医学院附属

武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案[ 08-27 ]

　　近日，武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案。　　为贯彻落实《武汉市“双随机一公开”监管工作实施办法(试行)》，进一步加强事中事后监管，规范市场执法行为，营造公平竞争的发展环境，结合我市实际，制定本实施方案。　　一、总体目标　　认真贯彻落实党的十九大系列精神，全面落实中央、省、市政府的决策部署和要求，积极推行“双随机一公开”工作机制，坚持问题导

余姚捣毁无证生产医疗器械窝点[ 08-27 ]

　　近日，浙江省余姚市市场监管局泗门分局查处一个无证生产医疗器械的窝点，现场查扣电子血压计200台。经初步调查，该窝点所生产的电子血压计属于第二类普通诊察器械，应取得相应范围的医疗器械生产许可证方可生产销售。而当事人仅办理了经营范围为“电子元件、电器配件制造加工”的个体工商户营业执照，未取得医疗器械生产许可证。目前此案正在进一步调查处理中。

宝兴县市场监管局开展无菌和植入性医疗器械监督检查[ 08-27 ]

　　据雅安市市场监管局9月9日消息，为全面加强风险防控,保障医疗器械质量安全,近日,宝兴县市场监管局组织执法人员,对全县医疗机构开展了无菌和植入性医疗器械监督检查工作。　　执法人员以一次性使用无菌医疗器械和植入性医疗器械为重点品种，以相关经营使用单位是否建立医疗器械购进验收制度,储存设施、条件是否符合要求,产品质量管理制度是否健全,购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求为重点内容开展了检查

腾讯云计算公司新增销售医疗器械业务[ 08-27 ]

　　近日，腾讯云计算(北京)有限责任公司新增销售医疗器械，包括了第一类、第二类以及最高等级第三类医疗器械。根据新出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业必须是拥有线下实体店。

符合条件的北京医疗器械生产企业落户天津将获许可结论异地采信[ 08-27 ]

　　为积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业来津落户，天津颁布创新举措，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。　　27日下午，天津市市场监管委召开新闻发布会，公布了其进一步支持天津市生物医药产业高质量发展的10项新举措，在其中的“全面整合简化审评审批程序、要件和流程”一项中，做出了上述创新举措。　　天津市

兰州市严打医疗器械经营许可申报资料造假行为[ 08-27 ]

　　为进一步规范医疗器械经营企业行业准入，规范医疗器械市场秩序，兰州市食品药品监督管理局严格对企业医疗器械经营许可申报资料审查，严打资料造假，强化行业准入审批。　　近日，市食药局医疗器械监管处在核发《医疗器械经营许可证》过程中，发现三家企业申请申报资料中企业负责人及质量负责人学历涉嫌造假，后经工作人员向涉嫌造假人员学历证明颁发学校核查核实，三家企业申请申报资料中学历造假行为属实。依据《行政许可

大同市“重拳”打击违法经营使用医疗器械行为[ 08-27 ]

大同市“重拳”打击违法经营使用医疗器械行为昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，为规范医疗器械市场秩序，大同市从6月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，建立长效监管机制，切实保障人民群众用械安全。　　据了解，此次专项整治行动将严查未经许可(备

省食药局启动严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动[ 08-27 ]

　　近日，省食品药品监督管理局启动部署严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治行动。　　为确保各项任务落实到位，省局专门成立专项整治行动工作领导小组。此次专项整治行动将历时7个月，旨在严查“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严惩经营使用医疗器械违法违规行为，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制。　　行动将坚持“线

进口博览会医疗器械馆展品投入上海三甲医院使用[ 08-27 ]

　　记者从中国首届国际进口博览会上获悉，医疗器械馆内的高科技展品——由瑞士企业“罗氏”制造的VENTANA HE 600染色系统已成功投入上海三甲医院使用。近日，复旦大学附属肿瘤医院病理科引进了上海市首台“单独滴染”新型HE组织染色解决方案——VENTANA HE 600染色系统。随着公众的医疗需求日益增长，病理诊断的工作量不断加大，临床和患者对病理诊断的准确性和时效性也提出了更高的要求。

医疗器械唯一标识系统规则发布[ 08-27 ]

　　日前，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。　　医疗器械唯一标识 (UniqueDeviceIdentifica-tion，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械

中国医疗器械企业合作共建“一带一路”健康医疗生态圈[ 08-27 ]

　　如何充分利用“一带一路”搭建的国际合作新平台，去更好地进军海外市场?作为第78届中国国际医疗器械(秋季)博览会系列论坛的重磅话题，连日来，多位来自海内外的学者和行业代表围绕“一带一路”倡议，结合各自的领域，进行了深层次、多角度的交流、探讨，这些发言带来许多“干货”，让每一个论坛都人气爆棚。在沿着“一带一路”大力开拓海外市场研讨会、“一带一路”注册临床国际论坛、“一带一路”健康与