行业资讯

国家药监局注销医疗器械证书[ 08-27 ]

　　7月3日，国家药监局官网发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Thermo Fisher Scientific Oy公司的国械注进20152401925的洗板机、国械注进20152401926的酶标仪;上海澳华光电内窥镜有限公司的国食药监械(准)字2014第3221659号的上消化道电子内窥镜、国食药监械(准)字2014第3221660号的结肠电子内窥镜;上海金

全市首个医疗器械检查员实训基地落户嘉善[ 08-27 ]

　　嘉兴市医疗器械检查员实训基地揭牌仪式在嘉善归谷产业园举行。市局王海燕副局长、嘉善归谷园区管委会、归谷园区医疗器械企业代表以及全市医疗器械检查员参加了揭牌仪式。浙江蓝怡作为企业代表进行了表态发言。　　市局副局长王海燕在揭牌仪式上对全市医疗器械检查员提出了三个方面要求：一要培养三种能力，即培养判断是非的能力、发现问题的能力、解决问题的能力;二要处理三种关系，即处理好风险与安全的关系、监管与服务

我国医疗器械标准体系持续完善[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　从国家药监局获悉，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平正在不断提升。

福建省开展医疗器械“清网”行动[ 08-27 ]

　　日前，记者从省药品监督管理局了解到，我省医疗器械“清网”行动自5月份开始，将持续至今年12月份。　　本次医疗器械“清网”行动重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务、销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、产品标签说明书与注册信息不符等行为。通过线上监测，发现违法违规线索，在线下深挖细查。对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者

威海市食品药品监管局开展医疗器械质量提升年活动[ 08-27 ]

　　威海市食品药品监管局开展医疗器械质量提升年活动为推动威海市医疗器械产业高质量发展，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业提升质量管理水平，近日，威海市食品药品监督管理局印发《全市医疗器械生产质量管理规范提升年活动实施方案》，以“对标达标，持续提升”为主题，在全市范围内开展质量管理规范提升年活动，多措并举，进一步提升威海市医疗器械安全保障水平。　　一是落实主体责任，开展企业自查。

菏泽市食药监局开展医疗器械专项整治工作[ 08-27 ]

　　菏泽市食药监局开展医疗器械专项整治工作近日，菏泽市食药监局在全市开展为期6个月的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。　　此次整治重点严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等行为，坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”。在组织经营企业和使用单位开展自查整改基础上，执法人员将抽查部分第三类经营

国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定[ 08-27 ]

　　为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》。　　境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步，对督促境外企业符合中国法规起到重要作用，越来越受到国际社会的关注与肯定。　　为落实2018年4月12日国务院常务会议中“关于加强进口药品境外生产现场检查”的要求，保障我

辽宁靶向发力医疗器械专项整治[ 08-27 ]

　　“在研究国家药品监督管理局工作部署基础上，我们制定印发了《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》《医疗器械清网行动工作方案》，改善监督检查工作机制，创新监管手段，在专项行动中有效打击了医疗器械违法违规行为。”近日，辽宁省药品监督管理局副局长王嘉仡在接受记者采访时表示。　　据辽宁省药监局医疗器械监管处处长任晓明介绍，辽宁省药监局以深入开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为抓

开辟药品医疗器械应急审批绿色通道[ 08-27 ]

　　国务院联防联控机制今天(25日)上午在北京举行新闻发布会，介绍维护市场秩序、支持复工复产相关情况。发布会上，国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示，目前已开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，全力满足防疫所需。　　疫情发生以来，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。对疫情防控所需的药品注册申请，在确保产品安全性和有效性的

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械[ 08-27 ]

　　第一条　为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。　　第二条　本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。　　第三条　本规定适用于医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体

天津试点医疗器械注册人制度[ 08-27 ]

　　国家药品监督管理局日前批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革的红利。　　据了解，我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理

医疗器械采购如何处理好“三大矛盾”[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　根据新发布的《2017年中国医疗器械行业发展报告》，我国医疗器械行业发展不平衡不充分，国产化事业任重道远。从局部看，医疗器械在采购引进、使用以及售后服务等环节存在“三大矛盾”，应区分情况妥善处理。　　一、引进环节的矛盾　　突出

抢AI赛道突围不易百度医疗步步[ 08-27 ]

　　2月11日，百度在线网络技术(北京)有限公司的经营范围新增“销售第三类医疗器械”“销售医疗器械II类”等内容，此举被视为百度进一步布局医疗领域所做的准备。　　根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械在分类中级别最高，是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　百度对此回应：“按照百度AI赋能医疗的计划，百度将向全国500个贫

医疗器械“清网”行动规范营销秩序[ 08-27 ]

　　为规范医疗器械网络营销秩序，近日，奎文区组织开展医疗器械“清网”行动，严厉打击各类违法违规行为。　　在潍坊国药安心健康医药医疗器械连锁有限公司，奎文区市场监管局工作人员听取了前期医疗器械网络销售企业全面开展自查的情况汇报，并对医疗器械网络销售许可备案、医疗器械销售注册证、网络销售备案、医疗器械销售信息等进行重点检查，严防严控医疗器械网络销售违法违规行为的发生。自医疗器械“清网”行动开展以来

医院转让、医院合作、医院托管[ 08-27 ]

扬帆医疗长期致力于民营医院采购医疗产品时的项目打包，是医用耗材、医疗用品、医用家具、医用器械和医疗设备、……、等医用产品的打包供货公司，是中国医疗领域里集“项目集成”、“打包供货”和“一站式供货”为一体的“一站式打包集成供货商”。现在好多集团可能想收购医院得不到信息，想扩大集团规模找不到机会。扬帆医疗想客户之所想、急客户之所急！大费周折整理现有急需医院转让、合作转让、医院合作转让、医院租赁信息！