资讯动态

廊坊市局1000余张医疗器械监管公示牌“集体亮相”[ 08-27 ]

　　为强化医疗器械生产经营企业主体责任，廊坊市食品药品监督管理局印制医疗器械生产经营监管公示牌1000余张，在企业生产车间和经营场所进行悬挂张贴，对企业需要遵守的法律法规及投诉举报电话进行公示，充分发挥从业人员内部监督和广大群众社会监督的作用，将企业生产经营行为置于“阳光”之下，倒逼企业依法生产、规范经营。

抽验食药监总局12批医疗器械不达标[ 08-27 ]

　　据新华社电国家食品药品监督管理总局12月1日发布国家医疗器械质量公告指出，食药监总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验，共6个品种12批(台)产品不符合标准，占比为6.52%。　　被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次产品，包括软性接触镜、一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶

11家不达标医械生产企业曝光将按缺陷严重程度确定召回级别[ 08-27 ]

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用有效，该局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验。据了解，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种8批次;被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)。对抽验中发现的不符合标

航空港区专项检查医疗器械[ 08-27 ]

　　如何加强医疗器械监管，整治医疗器械生产、流通和使用环节存在的突出问题，规范医疗器械市场秩序?自6月份以来，郑州航空港实验区食品药品监督管理局开展医疗器械专项检查，执法人员对辖区内的2家医疗器械生产企业、23家医疗器械经营企业、189家涉械医疗机构检查214次，出动执法人员653人次。　　此次专项检查主要整治擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房、提供虚假资料或者采取其他

质检总局发布关于进口旧医疗器械的警示通告[ 08-27 ]

　　据国家质量监督检验检疫总局网站消息，2016年以来，上海、广东、深圳、陕西等检验检疫局在检验监管工作中多次发现涉嫌国家禁止进口的“以旧充新”的旧医疗器械。相关检验检疫局对不合格产品进行了退运处理。为保护我国消费者，根据《进出口商品检验法》及其实施条例等法律法规，质检总局发布进口旧医疗器械的风险警示通告，具体内容如下：各地检验检疫机构应加大对进口医疗器械相关产品信息的验证力度，重

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处[ 08-27 ]

　　继药品临床试验数据核查风暴之后，医疗器械临床试验数据核查风暴也陆续展开。近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。其中涉及安徽同科生物科技有限公司、德国Roche Diagnostics GmbH和日本LSI Medience Corporation，上海同济医院、上海第十人民医院、中山大学附属医院、济宁医学院附属

基层医院易忽视医疗器械贮存[ 08-27 ]

昨日从广东省食药监局获悉，从100家受检医院检查情况来看，基层医院易忽视对医疗器械的维护维修，而使用环节的医疗器械质量对确保用械有效至关重要。据了解，这次随机抽取了100家医疗机构(其中三级医院30家、二级医院30家)进行“飞行检查”。检查发现，部分医院存在温度湿度不符合材料贮存要求、存放物没有标识、库房不分区域、保洁状况不理想等问题;设备维修人员配置不足也是一大问题。此外，基层医院对于医

昌平食药监局开展医疗器械流通领域专项检查[ 08-27 ]

　　016年12月，昌平区食品药品监管局开展医疗器械流通领域专项检查工作，主要包含以下几个方面：一是加大宣传力度，通过企业QQ交流平台、短信、网站等媒介实时通报检查情况，确保企业自查上报率，提高企业主体责任人意识。二是采取科所联动的方式，对企业进行重检查，确保检查企业数量和质量。截至目前，上报自查报告的企业共788家，占全区企业总数100%;已现场检查企业188家，其中责令

杭州销毁一批不合格日本进口医疗器材[ 08-27 ]

　　记者9日从浙江杭州检验检疫局获悉，该局近日现场监督销毁一批从日本进口的滤血用聚砜制中空丝。据悉，滤血用聚砜制中空丝用在空心纤维透析器上，用于肾脏病患者血液透析。该批医疗器材共1327箱，12.189万束，货值15.799万美元。检验人员现场检验时发现外包装纸箱有被水渗透迹象，部分纸箱因受潮挤压变形，可能会对产品造成污染或导致中空丝部分断裂，在血液透析时会污染血液或渗漏，产生严重的医疗事

骨科植入医疗器械延续增势2020年市场规模超过300亿[ 08-27 ]

　　　　我国骨科医疗器械行业始于上个世纪八十年代，经过20余年发展，已培育出一批具有较强竞争力的本土企业，但与国际其他企业相比，还有较大差距。总体来看，国内骨科器械行业整体渗透率低，集中在中低端市场，企业规模小、生产线单一，存在研发能力薄弱、创新能力不足等问题。另一角度来说，这也表明我国骨科器械还有很大增长空间与发展潜力。我国骨科器械行业正处于快速增长期，在多重因素作用下，未来五年

医疗器械科技创新孵化平台启动[ 08-27 ]

　　日前，由中国医药物资协会医疗器械分会主办的2017医疗产业投融资论坛暨医疗器械科技创新孵化平台、医疗发展投资管理服务平台启动会在北京召开。　　国家食药监总局医疗器械司原司长王宝亭表示，未来十年将是我国医疗器械行业快速发展的黄金阶段，创新医疗器械产品将不断涌现，特别是替代进口的创新医疗器械将加快上市。中兴合创合伙人刘明宇表示，未来大公司要立足于品牌和市场，而小企业需要做技术和产品创新。并购

乌苏开展互联网医疗器械违法经营行为督查[ 08-27 ]

　　近日，新疆维吾尔自治区乌苏市市场监督管理局开展了互联网医疗器械经营监督检查工作。　　该局执法人员此次监督检查是以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重要品种，以网络监测和投诉举报信息为线索，监督检查辖区互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为，执法人员按照《医疗器械监督管理条例》等规定，对督查发现的问题责令当事人限期整改。　　据了解，该局此次监督检查将持续到今年9月中旬。乌

潍坊国药医疗器械等多家医药公司涉嫌违法被通报[ 08-27 ]

　　近日，潍坊市食品药品监督管理局公布了2017年第三期行政处罚信息，其中潍坊国药医疗器械有限公司、潍坊济生堂医药连锁有限公司等多家医疗器械公司“上榜”。　　此次被行政处罚的单位及违法事实分别是，潍坊修正药房连锁经营有限公司寿光弥景苑分店从非法渠道购进药品，庄宝光无证销售中药饮片，潍坊医保城药品连锁有限公司销售抽验不符合规定的中药饮片红花，潍坊济生堂医药连锁有限公司寿光健康街店从非法渠道购进中

云南开展互联网医疗器械经营监督检查[ 08-27 ]

　　　　近日，云南省食品药品监管局下发《关于印发2017年互联网医疗器械经营监督检查工作方案的通知》(以下简称《通知》)，安排布置全省互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为的监督检查工作，要求做到规范一批企业，查处一批案件，曝光一批违法网站，促进线上监测和线下监管协同推进。《通知》明确，此次监督检查以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等网络销量较大的医疗器械产品为重要品种，以

10家医疗器械生产企业接受飞行检查[ 08-27 ]

　　5月9日，省食品药品监督管理局公布10家医疗器械生产企业飞行检查情况，执法人员发现南昌市康乐卫生材料有限公司、南昌市东海医疗器械有限公司、江西中赣医疗器械有限公司、南昌凯旋医疗器械有限公司存在生产条件发生变化，不再符合医疗器械生产质量管理体系要求等严重违法违规行为，省食品药品稽查局立即依法查处，南昌市食品药品监督管理局责成上述4家企业停产整改，对江西大卫医疗器械有限公司等其他6家生产企业，南昌