资讯动态

禾云卫生院获赠价值132万元的医疗器械[ 08-27 ]

广州安徽商会携手广州民盟企业家赴清远市清新区开展精准扶贫公益行活动。活动中，广州安徽商会会长张继龙代表爱心企业家，向清新区禾云镇卫生院捐赠了一批价值132万的医疗器械。受捐的禾云镇卫生院是在广州花都扶贫资金和清新区财政的支持下，经过整体改造和扩建而成。该院占地1000平方米，总建筑面积5400平方米的新业务综合楼及职工值班宿舍楼均已投入使用，设置的病床从40张增加到100张，就医环境得到较

老年人切莫掉入医疗器械体验式销售陷阱[ 08-27 ]

　　随着健康养生理念深入人心，越来越多的人开始关注身体健康，特别是一些老年人和长期受到病痛折磨的人群更希望能够借助一些保健品或医疗器械来达到治病、养生、保健的目的。现在有些公司专门针对老人在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费体验使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，如某些按摩椅、磁疗仪、温热理疗床、红外线仪等，从中牟取暴利。　　尽管媒体曝光的此类

西湖乡监督管理所开展互联网医疗器械经营专项检查[ 08-27 ]

　　近日，西湖乡监督管理所按照市局关于开展互联网医疗器械经营监督检查工作的相关要求，对辖区内医疗器械经营使用单位销售和使用的医疗器械产品从来源、渠道进行排查。此次监督检查是以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重要品种，以网络监测和投诉举报信息为线索，监督检查本行政区域内互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。此次共检查医疗器械经营使用单位11家，进货源头、品种全部合

医疗设备的智能服务[ 08-27 ]

　　近年来，随着医疗卫生事业的蓬勃发展，各级医疗机构对医疗设备的需求数量和种类日益增加，像CT、MR、DSA、DR等大型设备已经成为常规辅诊手段，每天的病流通量很大，一旦设备出现故障就需要及时处理，否则直接影响医疗质量及患者满意度，因此维持这些设备正常稳定的运转就成了医院首要关注的问题。　　多年来，医疗器械厂家在服务覆盖范围、增加售后服务人员、建设网络服务平台等方面做了不懈地努力，

强化医疗器械生产经营规范管理[ 08-27 ]

近日，市食药监局在全市范围内组织开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动，进一步推动医疗器械生产经营企业不断完善质量管理体系，提升质量管理保障能力，确保在规定时限内达到规范要求。　　据了解，此次活动以“强化规范实施，完善质量体系”为主要内容，将“规范实施年”融入到医疗器械日常监管工作中。监管过程中，加强日常监管与有因检查、监督抽验、不良反应监测、专项整治、行政处罚等多方面的统筹结合，同部署、同调度

国产医疗器械在多领域取得突破[ 08-27 ]

　对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为：根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。在影像领域，我国企业已基本具备全系列产品线研发能力，CT机、磁共振检查仪、彩超等部分高端产品国产器械已占有较大份额。在监护仪、麻醉机领

食药监局发布国家医疗器械质量公告[ 08-27 ]

　　国家食品药品监督管理总局公布了2017年第18期国家医疗器械质量公告，对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台);被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台;抽检项

汕尾陆河乡镇卫生院获赠一批医疗设备[ 08-27 ]

　　在深圳市坪山区驻陆河县对口支援指挥部的帮助下，深圳市理邦公司向陆河县乡镇卫生院捐赠一批价值约24万元的“iM8多参数心电监护仪”医疗设备。该县县委、县政府及深圳市坪山区驻陆河县对口支援指挥部领导和县卫计系统有关负责人等出席。该县政府向深圳市理邦公司赠送了题有“关心基层·情系陆河”的牌匾。　　该县领导在致词中对深圳市理邦公司关心、帮扶陆河基层医疗卫生工作表示感谢，并介绍了该县医疗卫生事业发展

进口医疗器械如何检验监管湖南检验检疫局作专题授课[ 08-27 ]

　　应湖南省食品药品监督管理局邀请，湖南检验检疫局对进口医疗器械如何检验监管作专题授课。课上，分析了目前我国进口医疗器械现状及存在的问题、讲解了湖南检验检疫局在进口医疗器械检验监管方面的措施和成效、并对如何推进“放管服”改革、加强部门合作等内容进行交流和探讨。　　近年来，湖南检验检疫局积极强化对外沟通协调能力，借助相关职能部门、高校、央企、技术机构、行业协会的政策、技术、信息优势，建立常态化的沟

江西首次退运无证进口医疗器械[ 08-27 ]

　　记者从江西出入境检验检疫局获悉，近日，该局在对一台全自动冰冻染色机进行检验时，发现其未在国家食品药品监督管理总局备案，按照有关规定对该货物出具了《检验检疫处理通知书》，并作监督退运处理，这是我省退运无证进口医疗设备。　　近年来，我省检验检疫部门不断加强对进口医疗器械的后续监管力度，严把质量关，有效确保了进口医疗器械的质量。此次退运货物货值3万余美元，主要应用于对植物样本和生物样本进行冰冻切

国家食药总局批准发布4项医疗器械行业标准[ 08-27 ]

　　记者从国家食品药品监督管理总局获悉，YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准已经审定通过，并于28日在总局官网公布，该标准自2018年9月1日起实施。　　其中，《组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求，适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。　　《组织工程医疗器械

支持这类医疗器械的发展[ 08-27 ]

　　李克强总理主持召开国务院常务会议，决定了2件大事，其中之一是确定促进健康服务业发展的措施。会议要求，要增强发展健康服务业的紧迫感，一是研究制定健康产业发展行动纲要，科学界定内涵，建立长效支持机制，推进医疗健康与养老、旅游、体育、互联网等有效融合，形成功能齐全、结构合理的产业支撑体系。二是进一步深化简政放权、放管结合、优化服务改革。发展改革委要抓紧出台社会办医疗机构、养老

安徽5家医疗器械企业被责令整改[ 08-27 ]

　　安徽省食药监局继公布对合肥惠尔康药房等13家零售药店被立案查处后，8月30日，该局又曝光对安徽英特电子有限公司等5家医疗器械企业处罚的信息，均是在该局飞行检查中发现存在隐患而被责令限期整改。5家单位为：安徽英特电子有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司、蚌埠市康信生物科技有限公司、蚌埠恒盛医学检验试剂器械有限公司、安徽介入商贸有限公司。目前，安徽省食药监局已要求上述5家医械企业所在地食药监部门

涉嫌生产不达标查特生物医疗(成都)有限公司被查处[ 08-27 ]

　　四川省食品药品监督管理局发布“关于依法查处查特生物医疗(成都)有限公司涉嫌生产不符合标准规定产品”的通知，四川食药监局要求企业根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。　　近日，国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械质量公告(2017年第17期，总第35期)，称在总局组织开展的医疗器械监督抽验中，四川省辖区内查特生物医疗(成都)有限公司生产的可携带式氧气浓缩器经四川省食品药品

总局发布《医疗器械分类目录》[ 08-27 ]

　　 9月4日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快