资讯动态

武隆区基层医疗机构获赠2800余万元医疗设备[ 08-27 ]

　　中国扶贫开发协会“联慈医疗扶贫工程示范县”授牌暨医疗设备捐助仪式在重庆市武隆区人民广场举行。　　仪式上，中国扶贫开发协会产业扶贫委员会“联慈医疗扶贫工程”向武隆区捐赠了一批价值2814.58万元的医疗器械设备，包括尿液分析仪、电解质分析仪、救护车、全数字彩超等，同时提供管理、技术、医疗设备、融资、服务等10项帮扶，着力提升武隆区基层医疗机构整体服务能力。　　捐赠仪式后，中国扶贫开发协会

深化改革创新铸就医疗器械大国重器[ 08-27 ]

　　思深方益远，谋定而后动。作为全面深化改革的重要组成部分，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新是党中央、国务院重点推动的系统工程，现在正处于中流击水、不进则退的关键阶段。5月3日，国家药品监督管理局召开专题会议，研究医疗器械审评审批制度改革的思路和举措，对照“大图样、总图样”，绘制出系统完备的“小图样、分图样”。这次专题会议，彰显了深化审评审批制度改革的工匠精神，体现了鼓励医疗器械创新的责任

整治违法违规经营使用医疗器械行为[ 08-27 ]

　　为促进江西省医疗器械产业健康发展，省食品药品监督管理局从5月7日起，在全省范围专项整治违法违规经营使用医疗器械行为。　　此次专项整治工作中，严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为，严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为，检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范

中国医疗器械创新进入了黄金10年[ 08-27 ]

　　首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。　　其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020 年

市、县食药监管人员联合检查嵩县药品医疗器械安全工作[ 08-27 ]

　　5月8日至9日，洛阳市食品药品监督管理局党组成员、食品药品稽查支队支队长郭少朕、稽查大队副队长郭东旭、副队长李星，主任高娜一行到嵩县检查指导基层药品经营使用单位药品医疗器械安全工作，调研基层药品器械基本保障情况。嵩县食药监局副局长杨朝辉、食品药品稽查一队队长石教科及车村所、饭坡所全体执法人员陪同检查。　　此次联合检查以各级医疗机构和药品批发、经营企业为重点，对相关医院及药械经营单位进行现场

山西将严打违法违规经营使用医疗器械[ 08-27 ]

　　记者13日从省食药监局获悉，即日起至11月底，我省将开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”。　　专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段，主要任务是：严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、隐形

共享经济新成员医疗器械来了[ 08-27 ]

　　随着共享经济的火热，越来越多的行业开始多方位探索共享模式。而一些康复性、保健性方面的器械，由于使用的局限性所限，让人爱恨交加。日前，记者在第七届中国国际养老服务博览会上看到，以共享方式出现的一些老年性医疗器械受到了老人们的普遍关注，同时还有远程医生的监控，不时成为一种新的消费模式。

创新医疗器械特别审批的法规依据[ 08-27 ]

　　创新医疗器械特别审批的法规依据(一)《国家食品药品监督管理总局令》(第4号令)，即医疗器械注册管理办法：第八条，国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。　　(二) 《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)：第五条，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医

107个医疗器械获批注册[ 08-27 ]

107个医疗器械获批注册　　2018年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。

山西长治市为二二二团医院捐赠医疗器材[ 08-27 ]

　　山西省长治市中医研究所附属医院和山西省长治市中医院，为十二师二二二团医院捐赠电解质分析仪一台等医疗设备，用于改善团场基层医疗服务水平。十二师卫生局局长、食药局局长张新荣，十二师商务局副局长、山西省长治市对口援疆二二二团工作队队长申义勇等相关人员出席此次捐赠仪式。　　当天，山西省长治市中医研究所附属医院和山西省长治市中医院共为二二二团医院赠送包括、凝血分析仪和电子血压计在内的总价值约10余万

威海市食药监局以问题为导向扎实开展医疗器械抽检工作[ 08-27 ]

　　威海市食药监局以问题为导向扎实开展医疗器械抽检工作为客观分析威海市医疗器械质量安全状况，以问题为导向，查找安全隐患，威海市食品药品监督管理局依据国家局、省局2018年医疗器械抽检计划安排，在全市范围内组织实施开展医疗器械抽检工作。　　一是制定方案，明确工作任务。制定《2018年威海市医疗器械国抽实施方案》及《2018年威海市医疗器械省级抽检实施方案》，国抽由市局牵头组织实施，省抽根据抽检产

总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告[ 08-27 ]

　　为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：　　一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的

崂山区食药局走进写字楼规范医疗器械经营单位[ 08-27 ]

　　医疗器械经营单位隐藏在众多写字楼内，部分单位注册地跟经营地址不符，执法人员日常监管困难。为提高辖区医疗器械监管效能，保障群众用械安全，崂山区食药局走进写字楼，深入医疗器械经营单位，全面排查隐患，提出整改要求，完善医疗器械经营单位管理台账。　　近日，执法人员先后走进财富大厦、龙海明珠等写字楼，重点对企业经营单位库房面积、温度湿度监控情况、质量负责人质量管控和人员健康档案情况等进行核查。并要求

东港区医疗器械化妆品监管工作暨基层药品规范提升年动员会议召开[ 08-27 ]

　　5月18日，东港区食药监局组织召开了2018年全区医疗器械化妆品监管工作暨基层药品规范提升年动员会议，区食药监局党组成员、副局长王均刚，各所所长，药械监管科全体人员，各医疗器械经营企业负责人200余人参加了会议。　　会上，传达了全市医疗器械监管工作、化妆品监管工作会议精神，印发了《2018年东港区医疗器械监管工作要点》《2018年东港区化妆品监督检查计划》《东港区基层药品规范提升年实施方案

酒泉肃州区食药监局开展II类医疗器械经营备案核查[ 08-27 ]

　　肃州区食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》以及《酒泉市医疗器械经营企业现场核查验收标准(试行)》全面开展了II类医疗器械经营备案核查工作。　　目前已经核查辖区医疗器械经营企业58家，通过47家、要求整改11家。检查发现，医疗器械经营企业目前大多存在重药轻械、经营界限不清、存储不规范等问题，个别对《医疗器械