资讯动态

广州一企业向涪陵区石沱镇捐赠一批扶贫医疗器械[ 08-27 ]

　　近日，广州南都科技公司向石沱镇捐赠配送高电位治疗仪14台，价值约35万元，以实际行动助力当地健康扶贫工作。该批设备发放给辖区14个村(居)，供贫困户、农村低保及五保户免费试用。该设备将交流电经尖端高科技处理后，形成交流高压交变电场，将人体置于该电场当中，通过电场负荷对人体产生作用，对促进新陈代谢、活化细胞和平衡血压等方面有积极作用。

国家药监局鼓励创新医疗器械研发[ 08-27 ]

　　国家药监局鼓励创新医疗器械研发从国家药监局获悉，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。　　按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械、

北京器械快速审评审批新政效果凸显[ 08-27 ]

　　北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品——“下肢步行机器辅助训练装置”获批上市。借助该产品，患者可以在自身体力可接受的时间范围内实现仿人自然行走康复训练。　　据了解，《北京市医疗器械快速审评审批办法》自今年2月发布以来，北京市食品药品监管局共收到创新产品申请26项。其中，人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品已获准通过北京市创新产品审批。　　快!让

市食药监局开展医疗器械法律法规暨不良事件监测培训[ 08-27 ]

　　市食药监局开展医疗器械法律法规暨不良事件监测培训日前，市食药监局举办医疗器械法律法规暨不良事件监测培训班，进一步加强医疗器械经营企业和使用单位的监督管理，全面增强行业人员的法治意识，确保人民群众使用医疗器械安全有效。全市医疗器械监管人员、涉械单位负责人以及医疗器械行业从业人员共400余人参加培训。　　培训中，授课老师立足医疗器械监管工作实践，讲解了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量

医疗器械注册人制度改革再加速上海全市推广[ 08-27 ]

　　医疗器械注册人制度改革再加速上海全市推广医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。　　外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗? 　　7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点

蛇形山镇开展药品医疗器械专项检查[ 08-27 ]

　　近期，蛇形山镇食品药品监督管理所对辖区内大小药店、医疗诊所的药品和医疗器械质量安全进行了为期一个月的专项检查，全面排查药械经营和使用环节存在的安全隐患，严防假劣药品、医疗器械流入市场，切实保障了全镇药械质量安全。截至目前共检查了7家药店，88家诊所，立案4起，让百姓能放心用药，用上放心药。

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》亮点解析③对医疗器械网络销售条款的思考[ 08-27 ]

　　日前，《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》)开始公开向社会征求意见。笔者注意到，相较于《医疗器械网络销售监督管理办法》，《修正案草案》以更高位阶的法律形式对医疗器械网络销售行为进行了专条规定，同时明确了医疗器械网络销售者及网络医疗器械交易第三方平台提供者的法律义务和责任。　　专款规定网络销售　　2017年12月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械网络销

国家科技支撑计划“无创检测、实时监测等新型医疗器械产品研发”项目通过结题验收[ 08-27 ]

　　2018年6月21日，“十二五”国家科技支撑计划“无创检测、实时监测等新型医疗器械产品研发”项目(编号：2013BAI03B00)通过了科技部组织的项目结题验收。　　结题验收专家组认为，该项目开展了多参数便携式生化分析仪、新原理血压测量创新及动态检测系统、医用超声波子宫复旧治疗仪、全科医生数字助理等产品的研发。获得注册证26项、国内发明专利41项、软件著作权29项，形成企业标准19项。通过

深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新[ 08-27 ]

　　深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新为促进我市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，日前，经市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(下称《实施方案》)。《实施方案》主要包括指导思想、主要目标、工作任务、保障措施等四部分内容，共提出了六大项改革工作具体

上海公布器械生产企业跨区飞检结果[ 08-27 ]

　　上海公布器械生产企业跨区飞检结果近日，上海市食品药品监管局公布了6月份组织开展的医疗器械生产企业跨区交叉飞行检查结果。其中，6家企业涉嫌违法违规，被移交稽查部门调查处理;7家企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求停产整改;5家企业检查时处于停产状态，恢复生产时须确保质量体系有效运行;3家企业去向不明，拟公告注销。　　今年6月，上海市食药监局统筹全市医疗器械检查力量，组成22个检查组，对全市

2018陕西省医疗器械创新及产业发展论坛隆重举行[ 08-27 ]

　　月18日，由陕西省药学会医疗器械专业委员会、西安高新区管委会主办，西安高新区草堂基地(生物医药办)承办，西安联创生物医药孵化器、陕西省医疗器械协会协办的2018陕西省医疗器械创新及产业发展论坛在西安高新区隆重举行。陕西省食品药品监督局总药剂师齐惠丽、西安高新区管委会副主任顾海文、西安高新区草堂基地(生物医药办)负责人张波，卢秉恒院士助理王晶及代表国内、国际前沿医疗器械创新型项目学科带头人与行业

宣威双龙市监所专项检查药品医疗器械[ 08-27 ]

　　为切实做好药品、医疗器械经营使用单位监管工作，督促经营者及使用单位规范行为，确保为切实做好药品、医疗器械经营使用单位监管工作，督促经营者及使用单位规范行为，确保不发生药械安全事件，宣威双龙市场监督管理所结合辖区实际开展了药品医疗器械专项检查活动。　　本次执法检查着重从以下四个方面开展：一查是否存在从无证、无资格单位购进药品、医疗器械行为;二查是否建立药品、医疗器械采购、查验记录，购进票据是

大英县开展虚假宣传保健食品、药品、医疗器械专项整治[ 08-27 ]

　　8月27日，大英县政府在工商质监局会议室召开大英县针对老年人售卖保健食品、药品、医疗器械中虚假宣传欺诈消费问题专项整治工作部门联席会，县人民政府副县长文林出席会议。　　会上，县工商质监局党组书记、局长李天乾对整治工作按照部门职能职责作出了安排部署。县食药监局、县公安局、县文广新局依次对整治工作作了表态发言。　　针对老年人售卖保健食品、药品、医疗器械中虚假宣传欺诈消费问题专项整治工作作为

天津自贸区试点医疗器械注册人制度[ 08-27 ]

　　近日，国家药品监督管理局批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施，为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革的红利。　　为服务中国(天津)自由贸易试验区国家战略，落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，依据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《进一步深化中国(天津

中国成为全球第二大医疗器械市场 2018鼓励创新医疗器械政策盘点[ 08-27 ]

　　中商情报网讯：医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。　　中国医疗器械行业高速发展，离不开政策的支持。2012 年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器