资讯动态

市食药监局加强节日期间医疗器械监管[ 08-27 ]

　　济宁市食品药品监管局针对中秋、国庆两节期间人口聚集、流动人口多、药械消费集中的实际，切实加强“两节”期间医疗器械监管，组织对医疗器械生产经营和使用单位进行了节前大检查，多举措保障节日期间医疗器械安全。　　济宁市食品药品监管局专门下发了加强中秋国庆期间食品药品监管的通知，采取“四品一械”综合督导检查、市县局联合检查、飞行检查等方式，深入到全市各县市区，以节日期间消费比较多的隐形眼镜、血压计、

江西进贤举行首届医疗高峰论坛力争打造中国医疗器械产业第一县[ 08-27 ]

　　签署四方框架协议，10家入驻企业签约、投资总额27亿元，国内顶尖专家云集，600家相关企业参与……9月28日，为期两天的进贤县首届医疗高峰论坛暨全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会全国会员代表大会在进贤县召开，拉开了进贤县向千家企业千亿产业进军、打造中国医疗器械第一县的序幕。　　据悉，本次高峰论坛，是进贤县首次举办单个产业高峰论坛，整个论坛只突出医疗器械一个产业，但内容丰富，包括新技术

全市首个医疗器械检查员实训基地落户嘉善[ 08-27 ]

　　嘉兴市医疗器械检查员实训基地揭牌仪式在嘉善归谷产业园举行。市局王海燕副局长、嘉善归谷园区管委会、归谷园区医疗器械企业代表以及全市医疗器械检查员参加了揭牌仪式。浙江蓝怡作为企业代表进行了表态发言。　　市局副局长王海燕在揭牌仪式上对全市医疗器械检查员提出了三个方面要求：一要培养三种能力，即培养判断是非的能力、发现问题的能力、解决问题的能力;二要处理三种关系，即处理好风险与安全的关系、监管与服务

国家药品监督管理局批准发布15项医疗器械行业标准[ 08-27 ]

　　中国质量新闻网讯近日，国家药品监督管理局发布公告称，YY 0055—2018《牙科学光固化机》等15项医疗器械行业标准已经审定通过。其中，前4项强制性行业标准自2020年4月1日起实施，YY/T 1619—2018《牙科学种植体系统及相关过程的术语》自2019年4月1日起实施，其余10项推荐性行业标准自2019年10月1日起实施。　　附件　　YY 0055—2018《牙科学

口腔医疗器械行业或将遭遇大洗牌[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　2018年对中美两国来说，是不平静的一年。以“中兴事件”为起始，中美轰轰烈烈打响了贸易战，中美贸易摩擦不断升级。9月24日，美国政府对中国进口2000亿美元商品加征10%的关税，作为反击，中国国务院关税税则委员宣布对美国原产约600亿

福州福清市推进互联网药品医疗器械销售监管[ 08-27 ]

　从福建省食品药品监督管理局官网获悉，福州福清市市场监管局推进互联网药品医疗器械销售监管。　　重引导。利用微信公众号、分发宣传单等形式加大网购药品、医疗器械安全问题的警示宣传，引导群众规避风险。通过走访约谈的方式，对辖区相关企业开展行政指导，督促企业落实主体责任。　　全覆盖。开展拉网式线下排查，对相关主体的信息进行搜集建档。逐户指导企业进行自查，填写自查表，进一步更新、完善涉网主体名录，做

迈瑞医疗力争成为世界级领先的医疗器械企业[ 08-27 ]

　　日前，迈瑞医疗举行了首次公开发行A股的网上路演活动，公司董事长李西廷以及保荐机构代表人参加了这次活动，就迈瑞医疗的业绩情况、经营管理、战略规划和未来发展等问题，与投资者进行了深入的沟通和交流，　　在将近3个小时的交流中，公司业绩、盈利成长性等是投资者最关心的问题之一。迈瑞医疗招股书显示，受益于医疗器械市场的持续稳定增长以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势，2018年1-6月，迈瑞医疗

免临床试验医疗器械再扩容[ 08-27 ]

　　日前，国家药品监督管理局发布新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，《目录》包括医疗器械产品和体外诊断试剂产品两部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。　　《目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械，其中二类医疗器械产品63项，三类医疗器械产品21项;新《医疗器械分类目录》中无源手术器械、神经和心血管手术器械、眼科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的

粤首个医疗器械注册人制度试点产品上市[ 08-27 ]

　　记者从广东省食品药品监督管理局获悉，日前深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。　　据了解，“医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

天津试点医疗器械注册人制度[ 08-27 ]

　　国家药品监督管理局日前批复同意《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革的红利。　　据了解，我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理

整合医疗器械创新国产肿瘤微创科技发力[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　中国肿瘤微创科技研发与应用专家研讨会近日在京举行。中国医疗器械行业协会副会长范晓东、健康时报社总编辑孟宪励、中国癌症基金会理事长赵平以及多名国内三甲医院知名肿瘤外科专家出席研讨会，共同探讨中国肿瘤微创领域科技创新模式。　　研判产业

兰州市开展医疗器械飞行检查[ 08-27 ]

　　记者从市食药监局了解到，为进一步整顿和规范医疗器械流通领域市场秩序，严厉打击违法经营行为，保证医疗器械质量，该部门组织开展医疗器械经营企业飞行检查。　　据悉，本次检查中通过飞行检查和交叉检查等方式，加大对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的推进和监督检查力度，重点检查对日常管理水平较低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，以及对从事需

安徽公告医疗器械质量：10品种22批(台)次不合格[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　10月9日，安徽省食药监局公布2018年首期医疗器械质量公告，经抽验并核查确认，共10个品种22个批(台)次产品不符合标准规定。　　为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食药监局组织对本行政区域医疗器械

国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　近日，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家

2家医院16家医疗器械企业被查![ 08-27 ]

　　10月9日，安徽省药品监督管理局公布了2018年第1期医疗器械质量公告。　　这次公告公布了安徽省抽检检查出的10个品种22个批(台)次不符合标准规定的产品。　　其中“定制式义齿”不合格的批次最多，竟然达到了7批!这7批义齿一共涉及到6家不同的医疗器械生产单位，义齿不合格的原因都是因为产品耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性不符合要求。　　对上述不符合标准规定的医疗器械产品，安徽省省各