资讯动态

黑龙江省食药局召开医疗器械生产企业警示会议[ 08-27 ]

　　为深刻汲取长春长生疫苗案件教训，进一步强化医疗器械生产企业主体责任，黑龙江省食药局于近日召开医疗器械生产企业警示会议，省局副局长李军出席会议并作讲话。会议分析了长春长生疫苗案件中的违法行为，要求医疗器械生产企业在疫苗案件中汲取教训，明确省局近期将要开展的工作。　　会议强调，医疗器械生产企业负责人要坚守诚信，从此次疫苗事件中汲取教训，企业法人、负责人一定要学法懂法，增强法律意识，严格依法和依

临沂市兰山区积极开展药品医疗器械安全风险隐患排查化解工作[ 08-27 ]

　　强化生产环节监管。制定《2018年兰山区药品生产环节日常监督检查工作计划》、《全区药品生产质量提升2018行动方案》等文件，以“从严监管、规范生产、提升质量、控制风险”为主线，重点检查中药饮片、医用氧生产、长期停产药品生产企业、医疗机构制剂室等，共检查药品生产企业14家，下达责令改正4起，着力推动药品生产企业落实主体责任，并及时将生产企业日常监管数据上传至省局药品日常监管系统。　　加强流通

杭州将加快生物医药产业创新确定新药研发、医疗器械、医疗数据三大体系[ 08-27 ]

　　9月13日，在北京举行的杭州生物医药产业研讨会上，杭州市投资促进局副局长盛晓蓉表示，近期杭州确定了新药研发、医疗器械、医疗数据三大支撑体系和推荐路径，将围绕新药研发、转化、生产、销售、医保等环节，开展生物医药全链条创新生态体系建设。　　据介绍，2017年，杭州规模以上医药工业总产值为507.9亿元，同比增长22.9%;规模以上医药制造业增加值为204.2亿元，同比增长21.2%。目前，杭州

中国·仙居首届全球医疗器械创业创新大赛在沪启动[ 08-27 ]

　　“绿色之城·智造仙居”中国·仙居首届全球医疗器械创业创新大赛今天(18日)在上海启动。此次大赛旨在推动台州(仙居)医疗器械产业园转型升级，加强人才引进，优化行业资源，实现行业协同发展，为推进仙居高质量绿色发展集聚人才、积蓄动力。　　作为以绿色发展为引领的小城，浙江仙居正吸引着来自世界各地的关注。一直以来，仙居注重人才集聚与产业升级互促共进。台州(仙居)医疗器械产业园已入驻企业19家，其中有

县级医院要建设大量独立科室，急需这些医疗设备![ 08-27 ]

　　要全面落实县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准要求，健全内科、外科、妇产科、儿科等一级诊疗科目，逐步开设独立的心血管内科、呼吸内科、消化内科等二级诊疗科目。　　简单地说，就是四川省全省所有的县级公立医院都必须逐步建立包括心血管内科、呼吸内科、消化内科3大科室在内的科室。　　而这些科室的建设自然离不开医疗设备。目前，我国县级医院由于资金、人才等的匮乏，使得医疗设备缺失、陈旧，更新乏力，无

池州市办理首例医疗器械网络销售备案[ 08-27 ]

　　近日，市食品药品监督管理局为池州欣欣叶商贸有限公司办理了医疗器械网络销售备案登记。这是《医疗器械网络销售监督管理办法》自今年3月1日生效后，池州市办理的首例医疗器械网络销售备案。　　据了解，凡从事医疗器械网络销售的企业，必须坚持“线上线下一致”原则，即网上销售医疗器械必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业，且取得许可或备案证件后经过当地监管部门现场核

上海19家医院完成器械临床试验机构备案[ 08-27 ]

　　今年以来，上海市食品药品监管局稳步推进医疗器械临床试验机构备案工作。截至目前，该市已有19家医疗机构完成医疗器械临床试验机构备案。这是从上海市食药监局日前召开的全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会上传来的消息。　　2017年10月，中办、国办出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“临床试验机构资格认定实行备案管理”。同年11月，原国家食品药品监管总局会同原卫

医疗器械临床试验进入深度改革期[ 08-27 ]

　　《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布会在京举办。《蓝皮书》认为，2017年是医疗器械法规快速更新的一年，将促使医疗器械临床试验进入深度改革期。　　《蓝皮书》介绍，2016年-2017年，国家药品监管部门开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作，在40个抽查项目中，有11个项目被判定存在真实性问题，大批企业主动撤回注册申请。2017年，两高出台司法解释，严惩临床试验数据

80个医疗器械产品被批准注册[ 08-27 ]

　　近日，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个。名单如下：　　境内第三类医疗器械　　1 复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准20183460292 　　2 全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准20182200293 　　3 人EGFR、KRAS

最新!2018全球医疗器械公司TOP10榜单[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。近日该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。　　

2018中国医疗器械创新创业大赛在苏州圆满结束[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　2018年9月6日，首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州国际博览中心圆满结束。中国医疗器械创新创业大赛由科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发起和指导，医疗器械产业技术创新战略联盟承办。全国政协常委兼副秘书长、

中日企业实力大对决[ 08-27 ]

医疗设备(日本胜)

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械[ 08-27 ]

　　第一条　为提高医疗器械注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。　　第二条　本规定所称医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员(以下简称注册专员)。　　第三条　本规定适用于医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)生产企业的医疗器械注册申请、日常监督管理及生产企业诚信体

2024年全球医疗器械市场将达5945亿美元[ 08-27 ]

　　随着国家医疗保障政策的完善，以及各种新技术的兴起，体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展，成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。　　最近，咨询公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech发布了一项报告，对未来几年医疗器械各个领域以及知名的公司发展情况进行了预测展望，下面，总结其要点，以飨读者。　　2024年全球销售额$5945亿　　报告预计，2017-2024年全

医疗器械第三方物流专业物流模式服务[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　北京市食品药品监督管理局按照医疗器械第三方物流试点工作方案和分级分类监管的指导思想，自2013年开始对五类高风险医疗器械产品开展试点，2013年底首批确认出承担骨科植入类、心脏植介入类等高风险医疗器械第三方物流试点企业后，2014年又