资讯动态

医疗器械不良事件报告五年增14万份[ 08-27 ]

　　日前，国家市场监督管理总局发布2017年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2017年全国医疗器械不良事件报告已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份，比2013年增加了14万份。　　据了解，医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确

甘肃省开展医疗器械专项整治行动[ 08-27 ]

　　从甘肃省食药监局获悉，从5月到10月底，甘肃省将开展为期6个月的专项整治行动，“线下”与“线上”整治同步推进，建立长效监管机制，严厉打击经营使用无证假冒医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为，铲除“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，切实保障人民群众用械安全。　　据介绍，本次专项整治的主要任务有：严查经营(含网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的假冒医疗器械的行为

阿里健康106亿港元收购天猫医疗器械等业务[ 08-27 ]

　　5月29日早晨，阿里健康发布公告宣布，正式与阿里巴巴集团签署协议，以大约18.28亿阿里健康股份，即106亿港元的价格收购天猫医疗器械及保健用品、成人用品、医疗和健康服务等业务。　　上述被阿里健康收购的业务潜力巨大。公告披露，截至2018年3月31日，上述业务的年度商品交易总额已达人民币205.61亿元，涉及8550万活跃买家和超過3300名入驻商家，其中不乏欧姆龙、鱼跃、强生、博士伦和杜

医疗器械大学要成立[ 08-27 ]

　　中国医疗器械行业高校很少，综合性的基本没有，作为大学二级学院的有一些，还有一些只是开设了专业，分散在各种医学、药学、电工、工程类的高校中。这完全跟不上蓬勃发展的医疗器械行业市场。　　6月3日，四川新闻网在一篇报道中提到，四川泸州将新建五所高校，其中包括四川医疗器械应用技术学院;西南医科大学卫生学院等。　　笔者进一步了解发现，在今年3月5日泸州市举行了2018年重大教育项目集中开工仪式，

江苏启动打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作[ 08-27 ]

　　江苏启动打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。记者从省食品药品监督管理局获悉，目前江苏省已全面启动相关专项整治工作，通过加强医疗器械的经营和使用质量监管，严厉打击违法违规行为，推进建立长效监管机制，不断净化我省医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用械安全。　　严厉打击医疗器械“黑窝点” 　　医疗

云南发布医疗器械监督检查计划[ 08-27 ]

云南发布医疗器械监督检查计划近日，云南省食品药品监管局制定印发了《2018年省级医疗器械监督检查工作计划》，明确医疗器械生产、经营环节监督检查重点。　　根据工作计划安排，在生产环节，该局将重点开展监督抽查和飞行检查。其中，监督抽查覆盖云南省四级和三级监管生产企业、定制式义齿生产企业、2017年国家(省级)飞行检查存在问题企业以及2017年省级医疗器械监督抽验产品不合格企业。飞行检查则重点针对该

四川推进医疗器械第三方物流提升行业规范化[ 08-27 ]

　　四川推进医疗器械第三方物流提升行业规范化从四川省食品药品监督管理局获悉，已正式发布的《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见(试行)》，从政策法规、库房设置条件、办理程序、委托与受托等方面，对开展医疗器械第三方物流业务的企业作出了明确规定，以促进医疗器械流通更加规范。　　据了解，意见明确，开展医疗器械第三方物流业务的企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医

网售医疗器械需备案[ 08-27 ]

　　网售医疗器械需备案今后，消费者在网上购买隐形眼镜、血压计等医疗器械时，一定要查看商家是否有许可证件或备案凭证。　　网售医疗器械　　需到食药监部门办理备案　　“医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。”市食药监局医疗器械监管处人员称。医疗器械门类品种多，主要分家用和医用两种。家用医疗器械包括隐形眼镜、血压计、血糖仪、避孕套、早早孕试纸等;医用医疗器械

大同市“重拳”打击违法经营使用医疗器械行为[ 08-27 ]

大同市“重拳”打击违法经营使用医疗器械行为昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，为规范医疗器械市场秩序，大同市从6月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，建立长效监管机制，切实保障人民群众用械安全。　　据了解，此次专项整治行动将严查未经许可(备

威海市食品药品监管局开展医疗器械质量提升年活动[ 08-27 ]

　　威海市食品药品监管局开展医疗器械质量提升年活动为推动威海市医疗器械产业高质量发展，督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业提升质量管理水平，近日，威海市食品药品监督管理局印发《全市医疗器械生产质量管理规范提升年活动实施方案》，以“对标达标，持续提升”为主题，在全市范围内开展质量管理规范提升年活动，多措并举，进一步提升威海市医疗器械安全保障水平。　　一是落实主体责任，开展企业自查。

“医疗器械创新周”新闻发布会在京召开医械行业创新盛会9月初将在苏州开幕[ 08-27 ]

　　“医疗器械创新周”新闻发布会在京召开医械行业创新盛会9月初将在苏州开幕6月15日上午，全国首创的“医疗器械创新周”新闻发布会在京召开。发布会由国家医疗器械产业技术创新战略联盟办公室主任徐珊主持，联盟理事长姜峰博士介绍了“医疗器械创新周”的策划、筹备、进展等工作情况。参与本次新闻发布会的还有医疗器械创新周各主办协办及支持部门，其中包括中国生物技术发展中心、德国杜塞尔多夫展览(上海)有限公司、苏

2018全球医疗器械公司TOP10榜单发布[ 08-27 ]

　　2018全球医疗器械公司TOP10榜单发布2017年，全球医疗器械市场总值约为5212亿美元，预计到2022年这一数额将达到6745亿美元。细分市场中，输药设备2017年的销售额为2078亿美元，预计2022年将达到2434亿美元;心血管设备2017年的销售额为297亿美元，预计2022年将达到435亿美元。　　下面看下目前全球十大医疗器械公司的排行榜。　　1、美敦力　　美敦力

康复器械迎来发展机遇期[ 08-27 ]

　　康复器械迎来发展机遇期未来，医疗器械圈儿最火的产品是什么?很多人预测，不是医学影像设备，也不是骨科植入物、血管支架等高值耗材，而是康复医疗器械，这源于康复辅助器具整体市场需求的不断增长和国家扶持政策持续加码。　　“在国家政策驱动引导下，中国康复医疗器械行业前景犹如星辰大海，但良好的商业化模式才是康复产业健康发展的关键。”近日，在中国医疗器械行业协会主办的“2018中国康复医疗器械行业发展趋

青岛:医疗器械网络销售必须备案并申报[ 08-27 ]

　　近日，青岛食药监局发布通知，要求从事医疗器械网络销售的企业，应向青岛食药监局行政服务中心办理备案，必须通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报，并按照要求填报。

郑州医疗器械专项整治下月启动重点查处"四黑"窝点[ 08-27 ]

　　郑州医疗器械专项整治下月启动重点查处"四黑"窝点今年7-8月份，我市将开展医疗器械专项整治，严厉打击使用无证医疗器械、违规经营医疗器械等违法行为。　　这次专项整治将严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、非法经营关注度高、使用量大的隐形眼镜等产品。通过开展专项整治，打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑门店”，进一步落实医疗器械安全监管制度，使人民群众用械安全得到切实保障。