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医疗器械执法问与答

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

　　问：进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商?

　　答：按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”

　　从上述规定可以看出，代理人除要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作外，还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时还承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。

　　虽然法律并没有授权进口医疗器械代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商，但在现实中，由于进口医疗器械的代理人不仅要开展医疗器械的注册等相关工作，而且还要承担医疗器械的质量和售后服务等连带责任，所以，实际来讲，不少医疗器械的代理人就是该进口医疗器械的总经销商。

　　需要提醒的是，进口医疗器械代理人在我国境内经营其所代理的进口医疗器械，必须按医疗器械相关法律法规规定，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。

　　另外，进口医疗器械代理人成为总经销商的地位并不是法律法规规定的，而是境外申请人或备案人，与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此，进口医疗器械代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商，更不是唯一有效的经销商。

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