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北京器械快速审评审批新政效果凸显

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

　　北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品——“下肢步行机器辅助训练装置”获批上市。借助该产品，患者可以在自身体力可接受的时间范围内实现仿人自然行走康复训练。

　　据了解，《北京市医疗器械快速审评审批办法》自今年2月发布以来，北京市食品药品监管局共收到创新产品申请26项。其中，人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品已获准通过北京市创新产品审批。

　　快!让企业感到意外和惊喜

　　据统计，我国每年因外伤或其他神经系统疾病导致脊髓损伤下肢运动障碍患者达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制，导致很多患者无法完全治愈，行走能力下降，日常生活能力受到很大影响。

　　此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”，主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。通过穿戴该产品，借助辅助装置，如拐杖、助行器等，以自然行走步态、真实的仿人行走方式，支撑并带动患者进行步行康复训练，加快下肢运动功能的恢复，对恢复患者生活自理能力，加速康复过程，增强患者生活信心具有积极意义。

　　美国医学科学院院士、南京医科大学康复学科带头人励建安教授总结该产品临床试验时表示，其在康复临床应用中拥有传统设备所不具备的优势，为失去站立或行走功能的患者提供了直立行走康复训练的新方式，可帮助患者高频率、长时间保持仿人行走运动训练。

　　励建安说：“我们在验证该产品安全性和有效性的同时，发现了许多预料之外的、新的治疗效果。如在临床试验中，设备带动了患者运动功能、消化功能、大小便功能、心理状态的有效改善。另外，我们也发现了其他一些值得深层次研究的治疗效果，如患者通过穿戴设备行走训练，肌张力明显下降，重新获得了行走能力，这给康复领域带来了新的治疗方式和思维。”

　　该产品研发、生产企业——大艾机器人科技有限公司董事长帅梅说：“‘下肢步行机器辅助训练装置’从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日，公司上下都感到很意外，也很惊喜。如此高效的审批效率，极大地加快了产品的上市步伐，也坚定了我们的信心。我们将加快智能康复技术的研发、生产，促进高端康复设备在康复医疗领域的应用，惠及更多患者。”

　　优!新政助力改善营商环境

　　为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化，优化营商环境，促进产业转型升级，今年，北京市食药监局修订实施了《北京市医疗器械快速审评审批办法》，给予创新和优先审批的医疗器械“绿色通道”：专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

　　北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示，“下肢步行机器辅助训练装置”是北京市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械，为此，北京市食药监局除了减免了产品的注册费用，还在审批各环节专人服务，全程跟进，从注册受理至批准注册，用时比法定工作时限缩短了一半以上。

　　据了解，有4类医疗器械产品适用于北京市快速审批条件：一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是本市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是“十百千”培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。

　　截至目前，北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监管总局创新产品审评审批通道，其中，完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监管总局创新产品审批，数量位居全国第一,创新产品的申请率、批准率达到全国的1/4，已有12个产品通过获准注册上市。

　　北京市食品药品监管局副局长梁洪表示，今后，北京市将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展，对临床急需、儿童或残障人士特有及多发疾病使用、诊断或者治疗罕见病的医疗器械产品，加大对企业的服务力度，优化营商环境，加快产品落地，造福患者。同时，强化企业落实主体责任，加强产品上市后质量监管，保障公众用械安全。

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