行业资讯

当前位置：首页»

辽宁靶向发力医疗器械专项整治

人气：0发表时间：2024-08-27【大中小】

　　“在研究国家药品监督管理局工作部署基础上，我们制定印发了《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》《医疗器械清网行动工作方案》，改善监督检查工作机制，创新监管手段，在专项行动中有效打击了医疗器械违法违规行为。”近日，辽宁省药品监督管理局副局长王嘉仡在接受记者采访时表示。

　　据辽宁省药监局医疗器械监管处处长任晓明介绍，辽宁省药监局以深入开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为抓手，以国家药监局印发的《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册(试行)》为指导，坚持严字当头，优化监督检查工作机制，将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等有机结合，合并实施，结果互认，力争一次检查解决多个问题。

　　针对现场检查水平不高、整改情况核查不到位等问题，辽宁省药监局还制定了《医疗器械生产企业现场检查工作程序》《医疗器械监督检查责任制度》，明确检查事前、事中、事后各环节工作责任和要求，统一工作标准和尺度，规范检查行为，提高检查实效。

　　在无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动中，辽宁省监管部门通过创新监管手段，大大地提升了监管效率。

　　沈阳市市场监管局搭建网格化智慧监管信息平台，将全市医疗器械经营企业纳入电子地图，建立四级监管网格，执法人员通过执法终端开展监督检查，实时上传检查表格及图片，信息平台依据检查结果进行自动评分，确定企业诚信指数。同时，按类别、时间、空间、问题等开展大数据分析，汇总隐患排查和风险预警中的共性和个性问题，实现靶向治理和精准监管。

　　在医疗器械“清网”行动中，针对网络销售的虚拟性、隐匿性特点，大连市市场监管局委托相关技术公司对淘宝网、1号店、美团网等电商平台开展网络监测，共排查出本地区11家零售连锁药房在网页上未公示营业执照、经营许可证及备案凭证信息，提高了网络监管的针对性和有效性。

　　截至10月中旬，辽宁省共检查无菌和植入性医疗器械生产企业40家次、无菌和植入性医疗器械经营企业4219家次、使用单位4220家次、医疗器械网络销售企业413家次。

下一篇：遂宁市市场监管局到大英县检查医疗器械生产企业上一篇：天津市药监局：36批次医疗器械产品抽检项目均符合标准规定

总部电话：010-87361562 010-87361570

总部传真：010-87361620

邮箱：yf_medical@sina.com

总部地址：北京市朝阳区南新源西路松榆花园( 2-28D )