资讯动态

广西9批次医疗器械抽检不合格[ 08-27 ]

　　近日，广西壮族自治区药品监管局组织对电脑中频治疗仪、电子血压计、定制式固定义齿、天然乳胶橡胶避孕套等10种医疗器械产品进行质量监督抽检，涉及77家企业的125批(台)产品，其中9批产品不符合标准规定。　　不合格产品包括：标示为河池市富高义齿制作有限公司生产的镍铬合金烤瓷牙，不符合标准规定项为耐急冷急热性能;标示为柳州市雅乐致医疗器械有限公司生产的金属烤瓷牙、标示为柳州市佛冠齿科数字化研发有

腾讯宣布进军医疗器械[ 08-27 ]

　　腾讯与飞利浦达成战略合作　　据腾讯科技消息，3月22日，飞利浦(中国)投资有限公司与腾讯控股有限公司达成战略合作，致力于在智能医疗领域的研发合作。基于合作，双方从医院临床需求出发，共同推进电子阴道镜AI辅助诊断系统的研发。　　据悉，飞利浦将通过图像传输协议向腾讯的阴道镜辅助诊断系统提供实时视频和图像。而腾讯阴道镜辅助诊断系统则向飞利浦电子阴道镜系统提供实时辅助诊断信息。　　在此基础

多家巨头跨界竞逐医疗器械市场[ 08-27 ]

　　腾讯、华为上周分别以战略合作、变更经营范围的方式入局医疗器械行业，今年初百度也宣布下场角逐。记者了解得知，在多年高速增长过后，中国医疗器械整体“盘子”已跃居全球第二，而基层医疗机构设备短缺，所以巨头们闻风而来掘金。　　三“大佬”开卖医疗器械　　上周，飞利浦(中国)投资有限公司与腾讯达成战略合作，致力于在智能医疗领域的研发合作。紧接着，3月25日腾讯又与诺华制药达成战略合作，旨在整合创新

河北省黄骅市加强药品医疗器械风险隐患排查整治[ 08-27 ]

　　河北省黄骅市市场监督管理局组织全市药品医疗器械生产经营企业、市区各大医疗机构、乡镇卫生院、疾控中心、药品医疗器械化妆品不良反应监测哨所单位的负责人和质量负责人，以及药械监管全体执法人员共计200余人，召开了2019年度药品医疗械风险隐患排查整治暨监管工作会议。　　会上，黄骅市市场监督管理局张秀英副局长传达了《黄骅市市场监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”和违规销售处方药行为整治工

北京252个医疗器械产品进入国家创新审评审批序列[ 08-27 ]

　　近年来，医药产业作为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一，蓬勃发展，高水平创新层出不穷，在全球范围内正由追赶、跟跑，逐步发展为全球同步创新、局部领跑。　　记者从北京市药监局了解到，据统计，今年1至2月份，全市医药制造业比上年同期增长8.2%，在39个工业大类行业中处于领先位置;从2018年全年看，在全市规模以上工业利润同比下降23.3%的情况下，医药制造业实现利润总额196.4亿元，同比增长

国家药监局公布抽查结果12批次医疗器械不合格[ 08-27 ]

　　国家药监局1日发布近期医疗器械质量监督抽查结果。天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等12批次医疗器械产品被抽检项目不符合标准规定。　　据了解，此次抽查的医疗器械产品共涉及5个品种162批次，不合格产品为：　　天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定;Karex Industries Sdn.Bhd.和Thai Nipp

旧医疗器械危害大 24台“以旧充新”被查获[ 08-27 ]

　　近日，天津海关所属南开海关查获24台进口旧动态心电记录仪。　　动态心电记录仪是用于记录患者在日常生活状态下长时间内心电活动的医疗设备，其数据为患者的临床诊断及治疗提供重要的客观依据，在我国《医疗器械分类目录》中属于Ⅱ类医疗器械。同时该批旧医疗器械属于《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项》(商务部、海关总署2018年第106号公告)中禁止进口的旧机电产品。医疗器械关乎民生安全，“以旧充

陕西省创新工作机制持续提升医疗器械技术审评工作效能[ 08-27 ]

　　今年以来，我省医疗器械技术审评工作紧密围绕监管需要，从创新工作机制入手，夯实基础，大胆实践，持续提升医疗器械技术审评工作效能。　　一是深入推进医疗器械审评审批改革。提高其科学性、公正性和工作效率。医疗器械技术审评工作任务按照复杂程度分为三个等级：即一级为单一性审评任务，实行单主审模式;二级为一般性审评任务，实行主辅审和双主审模式;三级为复杂性审评任务，实行小组内分段审评模式。省新药审评中心

加强对眼视光相关医疗器械生产企业的监督检查[ 08-27 ]

　　卫生健康委发布关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知，表示各级药品监督管理部门要坚决贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，严格眼视光医疗器械的注册审评审批，规范产品适用范围及禁忌症。对医疗器械名称、说明书或者标签包含“近视治愈”等容易误导的词语以及与实际产品功能不相符的表述，要严格予以纠正。要加强对眼视光相关医疗器械生产企业的监督检查。

广东省药监局通告2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目[ 08-27 ]

　　广东省药品监督管理局网站发布《关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告》。据通告，为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加强医疗器械临床试验监督管理。　　根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(备案号：粤械临备201

社区卫生服务中心应该配备哪些科室[ 08-27 ]

　　扬帆医疗是医疗机构自己的参谋顾问型“一站式打包集成采购平台”!将客户所需的医疗产品交给扬帆医疗打包来做，真正做到了让客户的医疗产品采购省时、省力、更省钱! 　　临床科室　　临床科室是社区卫生服务中心诊疗业务和医疗服务主体，它直接担负着对病人的接收、诊断、治疗等任务，其科学合理设置，能够使社区居民就近享有安全、有效、方便、经济的基本医疗服务。　　设置全科诊室、中医诊室、康复治疗室、抢救

兰州开展专项行动规范医疗器械网上销售行为[ 08-27 ]

　　4月11日，记者从市市场监管局了解到，该局组织开展规范医疗器械网络销售专项行动，加强医疗器械网络销售监督管理。　　此次专项行动中对全市医疗器械网络销售经营企业进行了全面排查，检查网络销售企业是否持有医疗器械经营许可证或备案凭证，是否填写医疗器械网络销售备案表并备案，经营范围是否超出其生产、经营许可或者备案范围，通过自建网站开展医疗器械网络销售的是否依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

广东药监局强化药品医疗器械管理[ 08-27 ]

　　广东省药品监督管理局日前召开例行新闻通气会，全省持续推进药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度试点工作，深化“放管服”改革，大力推动药品、医疗器械法规对接国际通行规则，强化持有人和注册人对产品全生命周期主体责任。截至目前，广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人，数量居全国前列。　　广东是开展药品上市许可持有人试点的十个省份之一。药品上市许可持有人制度最大特点是将药品上市许可与生产

腾讯云计算公司新增销售医疗器械业务[ 08-27 ]

　　近日，腾讯云计算(北京)有限责任公司新增销售医疗器械，包括了第一类、第二类以及最高等级第三类医疗器械。根据新出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业必须是拥有线下实体店。

武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案[ 08-27 ]

　　近日，武汉市市场监管局发布医疗器械经营使用单位“双随机一公开”监督检查工作实施方案。　　为贯彻落实《武汉市“双随机一公开”监管工作实施办法(试行)》，进一步加强事中事后监管，规范市场执法行为，营造公平竞争的发展环境，结合我市实际，制定本实施方案。　　一、总体目标　　认真贯彻落实党的十九大系列精神，全面落实中央、省、市政府的决策部署和要求，积极推行“双随机一公开”工作机制，坚持问题导