资讯动态

国家药监局：我国医疗器械注册电子申报将于6月24日正式启动[ 08-27 ]

　　据中国之声《全国新闻联播》报道，国家药监局今天(31日)对外发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》，旨在指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。电子申报工作将于今年6月24日正式启动。　　国家药监局医疗器械技术审评中心副主任卢忠介绍，《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》规定了注

沾化市场监管局开展医疗器械专项监督检查[ 08-27 ]

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械监管，确保全区人民群众用械安全，近日，沾化区市场监管局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查行动，全区60家医疗器械生产经营企业和使用单位已上报自查整改情况。　　此次活动从5月24日开始至10月底结束，分企业自查和监督检查两个阶段。沾化区市场监管局要求医疗器械生产经营企业和使用单位对照自查表逐项开展自查，发现问题立即主动整改，严格落实主体责任，严格依照法规和标

重庆启动无菌和植入性医疗器械专项检查[ 08-27 ]

　　重庆市药监局负责组织对生产企业开展监督检查，区(自治县)县市场监管局负责对经营企业和医疗机构实施监督检查，其范围将覆盖全市所有的生产、流通企业和使用单位。　　近日，重庆市药品监管局发布通知，从5月上旬起至11月，在全市范围内部署开展为期7个月的“无菌和植入性医疗器械”专项监督检查，旨在进一步规范重庆市医疗器械行业秩序，切实加强对无菌和植入性医疗器械的有效监管，督促医疗器械生产企业、经营企业

女子竟从19楼窗口扔下医疗器械[ 08-27 ]

　　市民举报武昌区中北路一家美容机构，疑有无证从事医疗美容的违法行为。执法人员上门调查，该机构人员拒绝开门，并将室内的医疗器械打包往窗外丢，不想被正在楼下守候的另一路执法人员捡到。昨日下午，武昌区卫健局执法大队会同公安、市场监管等部门将室内人员控制，并展开进一步调查处理。　　该美容店位于武昌中北路1818大厦内。昨日下午，执法人员来到该大厦19楼敲门，但室内无人应答。投诉人王女士表示里面肯定有

福建省开展医疗器械“清网”行动[ 08-27 ]

　　日前，记者从省药品监督管理局了解到，我省医疗器械“清网”行动自5月份开始，将持续至今年12月份。　　本次医疗器械“清网”行动重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务、销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品、产品标签说明书与注册信息不符等行为。通过线上监测，发现违法违规线索，在线下深挖细查。对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者

安图生物旗下医疗器械注册证书被注销[ 08-27 ]

　　国家药品监督管理局发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销安图实验仪器(郑州)有限公司4家企业4个产品的医疗器械。　　具体来看，4个产品分别为安图实验仪器(郑州)有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注准20153400681)、波士顿科学公司生产的骨盆底修复系统(注册证号：国械注进20163461183)。　　此外，还有巴德股份有限公司生产

进口医疗器械竟“无证”[ 08-27 ]

　　今年5月，广州海关连续查获2批不合格进口医疗器械，数量共计123台(个)，金额合计26427美元。目前，广州海关已依法对该2批医疗器械实施了监督销毁及退运处理。　　据介绍，广州海关隶属番禺海关在查验110台来自英国的超脉冲等离子电切环时，发现无医疗器械注册信息、中文说明书和中文标签;其后，在查验13个来自波兰的导尿管时，发现无有效《进口医疗器械注册证》。　　记者了解到，超脉冲等离子电切

安庆本月起开展医疗器械“清网”行动[ 08-27 ]

　　从市市场监管局获悉，自本月起，安庆市开展为期5个月的医疗器械“清网”行动，重点清理违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品、违法违规发布医疗器械网络销售信息，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障广大市民用械安全。　　此次行动重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;“线上”未办理医疗器械

符合条件的北京医疗器械生产企业落户天津将获许可结论异地采信[ 08-27 ]

　　为积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业来津落户，天津颁布创新举措，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。　　27日下午，天津市市场监管委召开新闻发布会，公布了其进一步支持天津市生物医药产业高质量发展的10项新举措，在其中的“全面整合简化审评审批程序、要件和流程”一项中，做出了上述创新举措。　　天津市

老河口市市场监管局开展无菌和植入性医疗器械专项检查[ 08-27 ]

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械的监管，根据《国家药监局综合和规划财务司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号)精神和省、襄阳市局要求，结合本市实际，近期，老河口市市场监督管理局开展2019年度无菌和植入性医疗器械专项检查，确保医疗器械安全有效。　　其做法如下：(一)高度重视，落实属地监管责任。要强化风险管理意识，釆取更加有效措施，督促指导企业和使用

国家药监局注销医疗器械证书[ 08-27 ]

　　7月3日，国家药监局官网发布公告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Thermo Fisher Scientific Oy公司的国械注进20152401925的洗板机、国械注进20152401926的酶标仪;上海澳华光电内窥镜有限公司的国食药监械(准)字2014第3221659号的上消化道电子内窥镜、国食药监械(准)字2014第3221660号的结肠电子内窥镜;上海金

医疗器械新规重磅发布最严监管袭来![ 08-27 ]

　　据药监局官网消息，为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》(以下简称《规定》)。　　《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。　　个性化医疗器械定义　　个性化医疗器

医疗器械唯一标识将执行行业大洗盘龙头受益[ 08-27 ]

　　日前，中国医疗器械唯一标识系统试点工作已正式启动，标志着中国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。　　医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。据介绍，作为国际通行做法，世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设

常用医疗器械使用知识[ 08-27 ]

　　问：常用体温计的种类有哪些? 　　答：玻璃体温计是最常见的体温计，它可使随体温升高的水银柱离开人体后保持原有位置，便于使用者随时观测。　　电子式体温计利用某些物质的物理参数(如电阻、电压、电流等)与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来。　　红外线体温计通过测量耳朵鼓膜或额头的辐射温度，非接触性地实现对人体温度的测量。　　电子体温计是利用感温元件(通常是用热敏电阻

庆云县市场监管局开展夏季医疗器械储存专项检查[ 08-27 ]

　　进入夏季以来，温度持续走高，为保障辖区群众用械安全有效，庆云县市场监管局持续加大对辖区医疗器械经营及使用单位的检查力度，严密排查、严肃查处，不断提高企业自律意识。　　一是对企业经营场所、库房内空调的运行情况进行了检查，尤其对生产经营需低温冷藏储存诊断试剂的企业，重点检查了温湿度监测系统、冷链运输车辆、冷藏箱等重点设施设备运行情况，检查了企业是否严格按照产品标签标示要求的温度进行储存、运输。