资讯动态

上海市第二类医疗器械优先审批程序[ 08-27 ]

　　第一条　为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。　　第二条　本市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求，对

陕西省将医疗器械注册费用调整为0元[ 08-27 ]

　　近日，陕西省药监局发布关于《调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(以下简称公告》，其中，明确对对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册相关收取费用均调整为0元，即免费，而在此之前，这三项相对应的申请费用分别为66521元、27846元、27625元。　　据了解，所谓医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目，是医疗器械产品注册申请时向申请人收取的费用，费标准的制定

福建出台特别措施加速防护医疗器械审评审批[ 08-27 ]

　　为积极服务疫情防控大局，福建省药监局日前出台《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》，对相关产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，提升疫情防控医疗器械审评审批效率，全力配合做好急需防护类医疗器械产品供应保障。　　措施规定，在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，对防护医疗器械产品(医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服)产品注册和生产许可实施告知承诺应急审批制，简化申报资

当好“救命物资”的安全卫士——辽宁保障抗疫医疗器械检验检测见闻[ 08-27 ]

　　新冠肺炎疫情之下，相关防护、治疗的医疗器械堪称“救命物资”。它们在保护公众的安全、健康，但是谁来保证它们的安全、可靠?近日，记者探访辽宁省检验检测认证中心，了解其质量检测全过程。　　来到辽宁省检验检测认证中心下属的辽宁省医疗器械检验检测院，偌大的院子内静悄悄的。只有走进办公楼内的一间间实验室，记者才感受到忙碌。　　在检验三室，两名女检验员正密切配合，朱敏娜负责裁剪防护服，旁边的于丽丽则

协助多项针对新冠肺炎药物和医疗器械研究[ 08-27 ]

　　博济医药及旗下负责医疗器械的子公司九泰药械已协助完成多项针对新冠肺炎的药物和医疗器械临床研究资料撰写、临床研究医院协调、政府科技项目申报等工作，其中2项药物和1项医疗器械已通过医学伦理委员会审核批准，进入临床研究阶段。　　博济医药承诺，凡是针对新冠肺炎的项目，均会优先安排，组织精干技术力量完成研究。针对药物的临床前研究，包括药学、辅助药效学、药代动力学、安全性评价等服务费八折优惠;对临床试

海南首个“医疗器械注册人制度”产品落地海口[ 08-27 ]

　　2月7日海南维力医疗科技开发有限公司获得《医疗器械生产许可证》后，2月17日，广州维力医疗器械股份有限公司持有的一次性使用乳胶导尿管增加海口生产地址获得批准。这是海南省药监局和广东省药监局首次围绕“医疗器械注册人制度”跨省合作，意味着海南省首个“医疗器械注册人制度”在2个月内实现从政策出台到政策落地，真正跑出了自贸港建设海南速度。　　据介绍，“医疗器械注册人制度”是商务部等18部门联合印发

瑞幸经营范围新增零售药品、化妆品、医疗器械、家用电器等[ 08-27 ]

　　瑞幸咖啡luckin coffee经营主体之一的瑞幸咖啡(北京)有限公司，日前经营范围新增零售药品，电子产品租赁，销售日用品，医疗器械I类、II类、卫生用品、化妆品、电子产品、文化用品、食用农产品，通讯设备、服装、鞋、帽、箱包、小饰品、钟表、针纺织品、家用电器、体育用品、设计、制作、代理、发布广告等业务。　　声明：本文文字转载、图片收集自网络，如有侵权，请及时告知我们，我们将及时删除。

广西疫情防控所需医疗器械应急审批机制初显成效[ 08-27 ]

　　新冠肺炎疫情发生以来，广西壮族自治区药监局全力支持疫情防控所需医疗器械的科研攻关和供应保障，取得较好的效果。经应急审批程序审批，广西实现医用隔离眼罩(医用护目镜)、医用一次性防护服、医用防护口罩、一次性无菌手术衣、一次性手术垫单等多项急需物资的上市与许可，极大支持了广西的疫情防控工作。　　非常之举火速推出应急审批机制　　2月6日，广西壮族自治区药监局印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所

张家港市场监管局助力企业转产防疫类医疗器械[ 08-27 ]

　　当前，疫情防控正处在最吃劲的关键阶段。随着疫情防控深入推进，抗疫一线对隔离衣、医用帽等防疫物资的需求仍然迫切。张家港市市场监管局主动作为、靠前服务，以有力措施助推企业复工复产，帮助有条件的企业紧急转产防疫类医疗器械，为打赢疫情防控阻击战提供更充足的保障。　　张家港市叶尔防护服装有限公司原本是一家服装生产企业，具备生产隔离衣的设备和技术。得知该企业有生产隔离衣意向，张家港市场监管局立即响应，

开辟药品医疗器械应急审批绿色通道[ 08-27 ]

　　国务院联防联控机制今天(25日)上午在北京举行新闻发布会，介绍维护市场秩序、支持复工复产相关情况。发布会上，国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示，目前已开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，全力满足防疫所需。　　疫情发生以来，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。对疫情防控所需的药品注册申请，在确保产品安全性和有效性的

格力电器入局医疗器械[ 08-27 ]

　　出资2000万元设立医疗科技子公司——珠海格健医疗科技有限公司(以下简称格健医疗)，成立时间是2020年2月18日，公司法定代表人是望靖东，珠海格健公司的最大股东是珠海格力电器股份有限公司且拥有100%的持股量，公司实际控制人则为珠海市人民政府国有资产监督管理委员会。　　据悉，格健医疗的经营范围是第Ⅱ类医护人员防护用品、紫外线消毒设备、生理参数分析测量设备、手术室感染控制用品的设计、制造和

安徽省祁门县市场监管局积极走访助力医疗器械生产企业[ 08-27 ]

　　安徽省黄山市祁门县市场监管局走访助力黄山金富医疗器械有限公司复工复产。　　该局就相关法律法规、政策要求逐一进行了现场解答，为企业提出合理化建议，让企业少走弯路。结合当前新型肺炎疫情防控形势，该局要求，一是做好用工防控管理。严格落实体温监测和健康防护措施，切实做好上岗员工每日健康检查和体温测量、生产场所和生产设施消毒、员工佩戴口罩、原材料进货查验、索证索票、产品检验检疫等工作，并指导企业合理

青海海西一企业获医疗器械临时生产许可证[ 08-27 ]

　　2月25日,位于青海省海西州的青海国草生物科技有限公司从青海省药品监督管理局获批了二类医疗器械临时生产许可证和产品注册证号，标志着海西州首条医用口罩二类医疗器械生产线在市场监管部门的支持下向早日投产迈出了实质性步伐。　　据了解，自青海国草生物科技有限公司医用外科口罩及普通医用口罩生产线项目获工信部门备案批复后，海西州市场监管局、德令哈市市场监管局主动进位、靠前服务，以“线上提交，容缺受理，

聊城启动一类医疗器械应急备案程序[ 08-27 ]

　　为有效保障一次性隔离衣和隔离面罩等急需的一类医疗器械的供应，聊城市市场监管局结合本市实际，参照山东省药品监督管理局印发的《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，启动了一类医疗器械应急备案程序。　　一类医疗器械应急备案程序主要体现了容缺受理和一次性办结特点，疫情期间申请企业可直接到聊城市市场监管局医疗器械科(开发区黄河路101号，办公楼6楼611房间，06358—536121)进行

青岛市市场监管局视频指导疫情防控用医疗器械产品质量监管[ 08-27 ]

　　市市场监管局采取视频形式，指导各区市医疗器械监管人员、23家相关企业质量负责人加强产品质量管理。市局二级巡视员柏建超同志提出加强产品质量管理的要求。　　视频指导中，标准化院专详细解读了医用防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩标准的基本要求和主要指标比对。专家用简练的语言，讲解了复杂严谨的标准要求，言简意赅，清晰明了，现场同志获益匪浅，深受启发。　　市局医疗器械处对近期防疫工作涉及的相关政