资讯动态

江西省药监局通报国抽不合格医疗器械产品处置情况[ 08-27 ]

　　江西省药品监督管理局近日发布关于2019年第2期国家医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告。　　根据国家药监局医疗器械核查处置工作的具体要求，江西省药品监督管理局对2019年江西省不合格医疗器械生产企业核查处置工作进行了核实，涉及江西省南昌市德美康医疗器械有限公司生产的一次性使用手术衣(生产日期：2018年07月09日)、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的一次性使用输注泵(批号:0

医疗器械现场核查方案[ 08-27 ]

　　据国家药监局官网消息,为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。　　一、目的和依据　　为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作,强化审评与核查环节的衔接,保证医疗器械注册现场核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法

医疗器械行业前景广阔鱼跃医疗业绩喜人[ 08-27 ]

　　在近期公布的财报中，鱼跃医疗2019年前三季度实现营业收入35.56亿元，同比增长11.82%;其中净利润7.13亿元，同比增长13.51%，继续呈现出持续稳定增长的良好态势。　　作为中国医疗器械领域的龙头企业，鱼跃医疗近几年来的稳定发展一方面体现了企业的综合发展实力，另一方面也表明，我国的医疗器械行业已经进入红利期，特别是家庭医疗器械等领域的行业前景十分广阔。　　1. 国潮时代，国货

内蒙古查获1500万元人体植入类医疗器械[ 08-27 ]

　　记者从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，当地近日捣毁一处非法经营、储存医疗器械黑窝点，查扣医疗器械34个品种545盒，包含人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等人体植入类高风险医疗器械，涉案金额1500余万元。　　在今年开展的全市医疗器械安全隐患大检查中，包头市市场监督管理局获取了医疗器械黑窝点的相关线索，经过摸排调查，执法人员将目标范围缩小到包头市某住宅小区内。10多名执法人

打造医疗行业盛会，2019深圳国际医疗器械展12月25日隆重召开[ 08-27 ]

　　2019第二十七届深圳国际医疗仪器设备展览会即将于12月25日-27日在深圳会展中心隆重举办。　　本次展会由深圳市医学会、上海聚亿展览服务有限公司联合主办、上海聚亿展览服务有限公司承办,经过20多年的耕耘,已然成为国内医疗器械行业品牌展览会。展会期间将举办十几场学术研讨会议,深圳市医学会领导、三甲医院领导等将莅临展会参观并参加学术研讨会议活动。展会官方网站可提前注册参观预登记,也可以提前注

今年邯郸立案查处医疗器械违法违规行为123起[ 08-27 ]

　　今年，邯郸市市场监管部门强化医疗器械监管，保障群众用械安全。　　落实属地责任。明确事权划分，对全市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业(含28家网络经营备案企业)、10476家医疗器械使用单位监督检查全覆盖，统一公示监管责任人、联系方式、举报投诉电话、质量安全保证承诺书等监管信息。　　强化培训教育。举办监管、从业人员法律法规培训，提升执法人员业务水平，增强企业遵纪守法意识。

医疗器械唯一标识数据库上线[ 08-27 ]

　　医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。　　一、构建唯一标识主数据　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关

国家药监局：中国医疗器械监管策[ 08-27 ]

　　《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出，尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏少，但该行业发展势头仍良好。《环球》杂志记者从国家药品监督管理局了解到，近5年来，中国医疗器械产业年均增速在15%左右，高于同期国民经济年均增长水平。　　　“工欲善其事，必先利其器”，医疗领域也是如此，这里的“器”，主要是指医疗器械。随着科技发展的日

邯郸强化医疗器械监管[ 08-27 ]

　　今年以来，邯郸市市场监管局多措并举，进一步强化医疗器械监管工作，有效保障了全市人民群众用械安全。今年来，邯郸对全市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业(含28家网络经营备案企业)、10476家医疗器械使用单位监督检查全覆盖，并统一公示监管责任人、联系方式、举报投诉电话、质量安全保证承诺书等监管信息。　　全年举办监管、从业人员法律法规培训班3期，组织辖区内所有医疗器械经营使用单位

全省医疗机构医疗器械使用监管现场会在金华召开[ 08-27 ]

　　全省医疗机构医疗器械使用监管现场会在金华举行。该活动由省药品监管局、省卫生健康委主办，旨在进一步加强全省医疗机构医疗器械使用监督管理，推进医疗器械数字化信息化监管，保障群众用械安全有效。来自省药品监管局、省卫生健康委，以及11个地市的市场监管局、卫生健康委等相关人员参加。　　据了解，近年来金华市的市场监管部门与卫生行政部门，强化沟通交流，密切协作配合，每年联合采取有针对性的措施，加强医疗器

医疗器械“清网”行动规范营销秩序[ 08-27 ]

　　为规范医疗器械网络营销秩序，近日，奎文区组织开展医疗器械“清网”行动，严厉打击各类违法违规行为。　　在潍坊国药安心健康医药医疗器械连锁有限公司，奎文区市场监管局工作人员听取了前期医疗器械网络销售企业全面开展自查的情况汇报，并对医疗器械网络销售许可备案、医疗器械销售注册证、网络销售备案、医疗器械销售信息等进行重点检查，严防严控医疗器械网络销售违法违规行为的发生。自医疗器械“清网”行动开展以来

免于进行临床试验医疗器械目录汇总[ 08-27 ]

　　国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)，涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。　

国家药监局注销医疗器械证书[ 08-27 ]

　　12月24日，国家药监局官网发布关于注销医疗器械证书的公告。公告称，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销江苏福隆生物技术有限公司的注册证号：国械注准20153400530产品名称：癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、注册证号：国械注准20153400531产品名称：癌胚抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、注册证号：国械注准20163

新疆规范医疗器械贮存配送行为[ 08-27 ]

　　近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局召开外埠医疗器械经营企业负责人座谈会，组织企业负责人学习《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》，并通报了近期在监督检查中发现的问题。　　会议通报，部分外埠医疗器械经营企业存在未按照医疗器械说明书标签标识要求运输、贮存医疗器械，擅自设立库房，将医疗器械存放在办公、住宅地点，以及未执行医疗器械进货查验和销售记录制度等违法违

医疗器械注册人制度落地海南[ 08-27 ]

　　省药监局12月25日举行新闻发布会，宣布医疗器械注册人制度落地海南，允许海南省医疗器械注册人委托21个省(自治区、直辖市)具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。　　据悉，医疗器械注册人制度打破了目前我国实行医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”的模式，对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义。　　根据有关方案，我省开展医疗器械注册人制度试点，允许医疗器械