资讯动态

广东省药品监督管理局注销3个医疗器械注册证[ 08-27 ]

　　中国质量新闻网讯据广东省药品监督管理局网站消息，2019年10月8日，广东省药品监督管理局发布注销《医疗器械注册证》通告(第14期)，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)有关规定，现自发文之日起将其核发的“粤械注准20142080100”等3个医疗器械注册证予以注销。　　第14期注销的《医疗器械注册证》具

通州区市场局召开2019年医疗机构医疗器械相关工作培训会[ 08-27 ]

　　内容概述：通州区市场局召开2019年医疗机构医疗器械相关工作培训会。邀请市相关专家授课，针对医疗器械相关工作和再评价管理办法等法规进行解读。

怀柔区市场监督管理局“十一”期间加强药品和医疗器械监管[ 08-27 ]

　　按照《怀柔区市场监督管理局关于做好重大活动期间市场秩序服务保障信息报送工作的通知》要求，药械市场科结合监管实际，重大活动期间完成药品与医疗器械生产、经营、使用环节检查45家次，现将“十一”期间药品与医疗器械保障工作完成情况总结如下：　　一、加强特殊管理药品生产企业检查，确保特殊管理药品安全　　重点对企业生产的含麻黄碱类复方制剂品种新增购买方资质审核情况、特殊管理药品原料药购买、储存情况

中铁青岛世界博览城相拥中国国际医疗器械博览会[ 08-27 ]

　　第82届中国国际医疗器械博览会于2019年10月19—22日在中铁青岛世界博览城盛大举办，展览面积超过14万平方米，参展企业超过3000家，展示领先产品20000余件，行业创新科技产品琳琅满目，国内外医疗专家汇聚一堂，共同演绎一场精彩绝伦的医疗健康领域年度盛会。　　中国国际医疗器械博览会由国药励展展览有限责任公司主办，历经40年的不断创新发展，现已成为亚太地区覆盖医疗器械全产业链，集产品技

降门槛减流程泰州出台医疗器械经营许可新规[ 08-27 ]

　　泰州市行政审批局新近发布《泰州市医疗器械经营许可操作规程》，创造性地提出了该市医疗器械经营许可的新规定，受到企业的好评。　　生物医药及高性能医疗器械是泰州五大主导产业之一。为全面了解全市医疗器械经营企业申报许可的难点、堵点和痛点，泰州市行政审批局副局长朱化先后来到大泗医疗器械集团、江苏华越医疗器械投资有限公司等企业进行走访调研，通过看现场、开座谈会等形式详细了解企业的运行情况和申报医疗器械

石嘴山开展民营医院医疗器械质量安全专项检查[ 08-27 ]

　　从石嘴山市市场监管局获悉，该局近期对全市民营医院医疗器械质量安全进行专项检查，辖区内22家民营医院已全部检查完毕，查处违法使用医疗器械案件2起。　　据了解，石嘴山市市场监管局将此次专项检查与日常监管相结合，在集中检查过程中，深入医疗机构药房、医疗器械仓库等，重点检查体外诊断试剂、设备类医疗器械等品种的质量管理情况。　　据悉，该局还将针对专项检查中存在的问题，进行追踪复查，动态监督民营医

长三角医疗器械注册人制度一体化实施方案正式发布[ 08-27 ]

　　今日，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这也意味着长三角医疗器械注册人制度一体化形成。通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制。

安徽省启动医疗器械注册人制度试点工作[ 08-27 ]

　　安徽省药品监督管理局召开的新闻发布会上了解到，我省正式启动医疗器械注册人制度试点工作，省药监局已经制定了配套文件，目前已有10家企业报名。　　医疗器械注册人制度，就是医疗器械领域的上市许可持有人制度。这项制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。　　根据上海、江苏、浙江、安徽四地药

河南省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的公告[ 08-27 ]

　　郑州安坤生物技术有限公司于2019年10月16日向我局提出医疗器械生产许可证的注销申请,根据《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十三条的有关规定，河南省药品监督管理局决定对其住所地址位于郑州高新区睿智花园29栋3单元202和生产地址位于开封市禹王台区机场北路东段2号的《医疗器械生产许可证》(编号为：豫食药监械生产许20180002号)予以注销。

长三角试点医疗器械注册人制度[ 08-27 ]

　　10月31日从省药监局获悉，长三角一市三省药品监管局近日联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》，拉开了医疗器械注册人制度跨省辖区试点帷幕。　　医疗器械注册人制度，是指拥有医疗器械技术的研发机构、生产企业等主体，通过提出医疗器械上市许可申请并获得医疗器械注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对医疗器械全生命周期承担相应责任的一种现代医疗器械管理制度。　　省药

福建省启动医疗器械注册人制度试点[ 08-27 ]

　　福建省药品监督管理局获悉，根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，福建省被列入实施医疗器械注册人制度试点省份。目前，试点工作已经启动，省内科研机构和企业均可申请成为医疗器械注册人，《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》也已于日前出炉。　　目前，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备《医疗器械注册证》和《

天津市药监局：36批次医疗器械产品抽检项目均符合标准规定[ 08-27 ]

　　中国质量新闻网讯 13日，天津市市场监督管理委员会网站发布《天津市医疗器械质量公告(2019年第2期，总第10期)》。据公告，天津市药品监督管理局组织对本市一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针等6个品种、36批次产品进行了质量监督抽检。　　以上6个品种、36批次医疗器械产品抽检项目全部符合标准规定，共涉及17家医疗器械生产企业。

辽宁靶向发力医疗器械专项整治[ 08-27 ]

　　“在研究国家药品监督管理局工作部署基础上，我们制定印发了《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》《医疗器械清网行动工作方案》，改善监督检查工作机制，创新监管手段，在专项行动中有效打击了医疗器械违法违规行为。”近日，辽宁省药品监督管理局副局长王嘉仡在接受记者采访时表示。　　据辽宁省药监局医疗器械监管处处长任晓明介绍，辽宁省药监局以深入开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为抓

遂宁市市场监管局到大英县检查医疗器械生产企业[ 08-27 ]

　　近日，遂宁市市场监管局副局长李玲带领医疗器械科和大英市场监管局工作人员，深入四川滋兴生物科技有限公司，对该公司落实《医疗器械生产质量管理规范》情况及安全生产管理情况进行了监督检查。　　李玲一行深入该公司原材料库房、操作间、检验室、成品库等部门，对企业原材料购进使用、操作规程制定、半成品及成品检验、质量管理制度落实等情况提出了整改意见。　　李玲强调，企业要进一步增强法规意识，建立安全生产

确认!华为销售医疗器械[ 08-27 ]

　　近日，据财联社消息，华为旗下全资子公司哈勃科技投资有限公司投资的深思考人工智能机器人科技(北京)有限公司经营业务发生变更，公司经营范围新增健康管理、健康咨询(需经审批的诊疗活动除外)。　　值得注意的是，销售医疗器械I、II类、计算机、软件及复制设备。　　华为旗下的这家公司和华为有什么联系?全资子公司在法律上是怎样规定的? 　　根据我国《公司法》的相关规定，母公司和子公司是附属关系，子